登记概览
- 登记号
- CTR20251739
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
完整专业题目
HS-10529在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-13
- 首次公示信息日期
- 2025-05-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 520 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市山东省 · 济南市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市福建省 · 福州市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：虞先濬
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍/牛作兴
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘云鹏
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
- 军区总医院(中国人民解放军西部战区总医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：苏晓妹
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林榕波
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志花
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：何炜
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘毅/沈承武
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥/于雁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘方彬
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘方彬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区即墨路150号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院
主要研究者 2
- 姓名
- 虞先濬
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-10529-101
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-06-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价HS-10529在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学特征和初步有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本次临床试验，理解试验程序且能够书面签署知情同意书（ICF）
2.经病理学（组织或细胞）确诊的晚期实体瘤，标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗
3.患者存在至少1个可测量病灶
4.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0～1分
5.预计生存期大于12周
6.具备良好的器官功能
2.经病理学（组织或细胞）确诊的晚期实体瘤，标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗
3.患者存在至少1个可测量病灶
4.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0～1分
5.预计生存期大于12周
6.具备良好的器官功能
排除标准
1.存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液
2. 活动性脑转移
3. 其他原发恶性肿瘤病史
4. 有严重、未控制或活动性心脑血管疾病
5. 严重或控制不佳的糖尿病
6. 严重或控制不佳的高血压
2. 活动性脑转移
3. 其他原发恶性肿瘤病史
4. 有严重、未控制或活动性心脑血管疾病
5. 严重或控制不佳的糖尿病
6. 严重或控制不佳的高血压
试验用药
中文通用名：HS-10529片： 英文通用名：HS-10529 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：从C1D1开始，口服给药，给药频率为每天给药一次（QD）
用药时程：21天为一个治疗周期，直至客观疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
规格：50mg
用法用量：从C1D1开始，口服给药，给药频率为每天给药一次（QD）
用药时程：21天为一个治疗周期，直至客观疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
对照用药
中文通用名：HS-10529片 英文通用名：HS-10529 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：从C1D1开始，口服给药，给药频率为每天给药一次（QD）
用药时程：21天为一个治疗周期，直至客观疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
规格：100mg
用法用量：从C1D1开始，口服给药，给药频率为每天给药一次（QD）
用药时程：21天为一个治疗周期，直至客观疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HS-10529的最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD）评价时间：剂量递增期指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 评价HS-10529在晚期实体瘤患者中的其他安全性指标评价时间：剂量递增期指标类型：安全性指标
- 评价HS-10529在晚期实体瘤患者中的PK特征评价时间：剂量递增期指标类型：有效性指标
- 评价HS-10529在晚期实体瘤患者中的初步有效性评价时间：剂量递增期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-25
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-28
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-07-09
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251739
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘方彬
- 首次公示信息日期
- 2025-05-06
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251739
- 药物名称
- HS-10529片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- KRAS G12D突变的晚期实体瘤
- 试验专业题目
- HS-10529在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验
- 试验通俗题目
- HS-10529在晚期实体瘤患者中的I期研究
- 试验方案编号
- HS-10529-101
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-06-13
- 方案是否为联合用药
- 否