评价磷酸氯喹凝胶治疗高危型HPV病毒感染的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

1.年龄18～50周岁(含18周岁及50周岁)，有性生活史，未绝经的女性；
2.HPV检测结果为高危型HPV感染阳性者；
3.月经周期规律；
4.符合以下条件：妊娠检查为阴性；试验期间无妊娠计划；自末次月经结束至试验开始期间无性活动或采取了可靠的避孕措施，并承诺在试验期间无性生活或应用避孕套(不包含性激素成分)进行接触避孕；
5.自愿签署知情同意书；
6.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者；
7.愿意完成试验中的所有步骤，并且能够在整个试验期间遵守试验各项要求者。

1.对试验用药品的主要成分及其中任意成分过敏、或既往有严重过敏史者；
2. 生殖系统发育异常(如处女膜闭锁、阴道闭锁等)，或既往接受宫颈全切者；
3. 病理活检诊断为HSIL(CIN II级或III级)者或筛选前3个月内有阴道镜活检报告证明为HSIL者；
4. 宫颈细胞学检查(TCT)有不典型腺细胞(AGC)、原位腺癌(AIS)，或细胞学、组织学发现恶性细胞，或怀疑有癌性病变、癌性浸润者；
5. 病灶延伸至宫颈管内；
6. 患有急性或严重的生殖道感染，如盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症(合并有霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、或其他性传播疾病患者)，经研究者判断不适合者；
7. 衣原体和淋球菌阳性的患者；
8. 存在异常阴道出血；
9. 合并有严重的心脑血管、神经、精神、内分泌、造血系统疾病且目前未痊愈者；已知免疫功能严重低下(如患艾滋病、系统性红斑狼疮等免疫系统严重疾病、恶性肿瘤放化疗后、接受过器官移植等)，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；近5年内有恶性肿瘤病史者；
10. 有眼黄斑疾病史或有视网膜病变者；
11. 正使用任一种外用妇科处方或非处方药，且不能在研究期间停止用药的患者；
12. 参加试验前4周内，使用过治疗宫颈HPV感染相关药物(包括中药、化药、生物制品等)或械字号或消字号产品者；
13. 筛选期肝功能异常(丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶超过参考值范围上限3倍、总胆红素超过参考值范围上限1.5倍)或肾功能障碍者(肌酐、尿素/尿素氮超过参考值范围上限1.5倍)；
14. 近3个月内有使用过系统性抗病毒药物(连续应用抗病毒药物≥14天)者；
15. 使用试验药物前3个月内，使用口服避孕药，或糖皮质激素、免疫抑制剂者；
16. 筛选期TCT检查前24小时内进行性生活、阴道冲洗、灌洗等；
17. 存在严重低血糖或肌无力者；
18. 存在听力障碍或听力受损者；
19. 处于妊娠期、哺乳期的女性参与者；
20. 有酗酒、长期吸烟、滥用药物史，或在试验期间内不能停止酗酒、吸烟或滥用药物者；
21. 近1个月内参加过其他临床试验者；
22. 研究者认为不适合参加试验的其他情况。