登记概览
- 登记号
- CTR20251748
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海医药集团生物治疗技术有限公司
完整专业题目
一项评估靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液（B019注射液）在复发或难冶性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-18
- 首次公示信息日期
- 2025-05-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市广东省 · 广州市浙江省 · 温州市
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋献民
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李午平
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：高广勋
- 南方科技大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李玉华
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郝晨晖
- 申请人名称
- 上海医药集团生物治疗技术有限公司
- 联系人姓名
- 郝晨晖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 宋献民
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-海宁路100号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 赵维莅
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市消金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- B019-102
- 方案最新版本号
- 2.3
- 版本日期
- 2025-08-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价B019注射液在受试者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能充分理解本试验并自愿签署知情同意书，知情同意书必须在任何研究相关程序前签署；
2.根据组织学确诊B细胞非霍奇金淋巴瘤，符合规定的病理类型；
3.经组织学确诊为CD19和/或CD22阳性；
4.预期生存时间超过12周；
5.ECOG评分0-1分（Ia期），0-2分（Ib期）；
6.具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据；
7.筛选时骨髓功能、肝肾功能、心肺功能满足规定要求；
8.经研究者评估可耐受外周血单个核细胞采集；
9.经研究者评估无清淋预处理禁忌症。
2.根据组织学确诊B细胞非霍奇金淋巴瘤，符合规定的病理类型；
3.经组织学确诊为CD19和/或CD22阳性；
4.预期生存时间超过12周；
5.ECOG评分0-1分（Ia期），0-2分（Ib期）；
6.具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据；
7.筛选时骨髓功能、肝肾功能、心肺功能满足规定要求；
8.经研究者评估可耐受外周血单个核细胞采集；
9.经研究者评估无清淋预处理禁忌症。
排除标准
1.原发中枢神经系统的淋巴瘤；但继发性CNS淋巴瘤且无临床症状，经研究者判定后可入组；
2. 在PBMC采集前的指定时间内使用规定药物或治疗方法；
3. 既往接受过异基因造血干细胞移植；
4. 签署ICF前2周内存在有需要全身静脉输注治疗或不可控的细菌、真菌、病毒感染；
5. 签署ICF前6个月内有深层静脉血栓形成或肺栓塞的病史或抗凝治疗；
6. 签署ICF前6个月内有临床意义的严重心脏病病史；
7. 签署ICF前2年内导致终末器官损伤或需要全身免疫抑制/全身性疾病改善剂的自身免疫性疾病；或患有移植物抗宿主病；
8. 签署ICF前5年内患有规定恶性肿瘤；
9. 因肿瘤压迫导致的肠梗阻，或血管压迫需要紧急治疗者；胃肠道受累的受试者应进行胃肠内镜检查，经研究者充分评估后有出血风险者；
10. 既往或筛选时有临床意义的CNS疾病;
11. 受试者对有本研究中肯定需要使用的药物或者辅料有严重的过敏反应史；或对托珠单抗有过敏反应史；
12. 体内存在任何留置管或引流管,允许使用专用的中心静脉通路导管;
13. 处于妊娠期或正在哺乳的妇女；或从签署ICF开始至接受B019注射液细胞回输后1年内或在外周血能检测到CAR时不愿进行避孕的男性或女性受试者；
14. 筛选前1个月内参加过其他临床研究，或筛选时距离上次参加临床研究最后一次用药仍在药物的5个半衰期内
15. 研究者认为的其他不适合参加该研究的情况。
2. 在PBMC采集前的指定时间内使用规定药物或治疗方法；
3. 既往接受过异基因造血干细胞移植；
4. 签署ICF前2周内存在有需要全身静脉输注治疗或不可控的细菌、真菌、病毒感染；
5. 签署ICF前6个月内有深层静脉血栓形成或肺栓塞的病史或抗凝治疗；
6. 签署ICF前6个月内有临床意义的严重心脏病病史；
7. 签署ICF前2年内导致终末器官损伤或需要全身免疫抑制/全身性疾病改善剂的自身免疫性疾病；或患有移植物抗宿主病；
8. 签署ICF前5年内患有规定恶性肿瘤；
9. 因肿瘤压迫导致的肠梗阻，或血管压迫需要紧急治疗者；胃肠道受累的受试者应进行胃肠内镜检查，经研究者充分评估后有出血风险者；
10. 既往或筛选时有临床意义的CNS疾病;
11. 受试者对有本研究中肯定需要使用的药物或者辅料有严重的过敏反应史；或对托珠单抗有过敏反应史；
12. 体内存在任何留置管或引流管,允许使用专用的中心静脉通路导管;
13. 处于妊娠期或正在哺乳的妇女；或从签署ICF开始至接受B019注射液细胞回输后1年内或在外周血能检测到CAR时不愿进行避孕的男性或女性受试者；
14. 筛选前1个月内参加过其他临床研究，或筛选时距离上次参加临床研究最后一次用药仍在药物的5个半衰期内
15. 研究者认为的其他不适合参加该研究的情况。
试验用药
中文通用名：B019注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50 mL/袋
用法用量：静脉输注，2×106-8×106细胞/kg；
用药时程：单次给药。
规格：50 mL/袋
用法用量：静脉输注，2×106-8×106细胞/kg；
用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性和耐受性评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- ORR评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2025-04-11
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-07
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2025-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251748
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郝晨晖
- 首次公示信息日期
- 2025-05-16
- 申请人名称
- 上海医药集团生物治疗技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251748
- 药物名称
- B019注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项评估靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液（B019注射液）在复发或难冶性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 一项评估B019注射液在复发或难冶性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的I期临床试验
- 试验方案编号
- B019-102
- 方案最新版本号
- 2.3
- 版本日期
- 2025-08-18
- 方案是否为联合用药
- 否