登记概览
- 登记号
- CTR20251753
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 施能康医药科技（苏州）有限公司
完整专业题目
评估皮下注射 SNK-2726 在健康受试者和轻度血压升高受试者中的安
全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的
1 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-17
- 首次公示信息日期
- 2025-04-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 92 人；
- 已入组人数
- 国内: 28 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡伟
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王建安
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邢刚
- 申请人名称
- 施能康医药科技（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 邢刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号 B3楼3层
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 胡伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
- 邮编
- 230601
- 单位名称
- 安徽医科大学第二附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王建安
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SNK-2726-102
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-02-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估皮下注射 SNK-2726 在健康受试者和轻度血压升高受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：1. 评估皮下注射 SNK-2726 在健康受试者和轻度血压升高受试者中的药代动力学（PK）特征。2. 评估 SNK-2726 对血清中肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中血管紧张素原（AGT）的药效学（PD）作用。
次要目的：1. 评估皮下注射 SNK-2726 在健康受试者和轻度血压升高受试者中的药代动力学（PK）特征。2. 评估 SNK-2726 对血清中肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中血管紧张素原（AGT）的药效学（PD）作用。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时年龄 18~65 周岁（含两端值），性别不限。
2.筛选时身体质量指数（BMI）18.0~30.0 kg/m2（含两端值）。
3.筛选时收缩压在 100 到 130 mmHg 之间（含两端值）。
4.被诊断为未经治疗的原发性高血压，或正在接受稳定的高血压治疗，治疗方案包括血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARB）、钙通道阻滞剂、噻嗪类利尿剂或类似噻嗪类利尿剂。
5.筛选时 AOBP 测量的平均坐位 SBP≥130 且≤159 mmHg，且在随机前没有使用抗高血压药物（既往接受高血压单药或双联治疗的受试者在筛选前药物洗脱≥2 周或 5 个降压药物半衰期）
6.筛选时 24 小时 ABPM 显示平均 SBP≥130 mmHg，且未使用抗高血压药物。
2.筛选时身体质量指数（BMI）18.0~30.0 kg/m2（含两端值）。
3.筛选时收缩压在 100 到 130 mmHg 之间（含两端值）。
4.被诊断为未经治疗的原发性高血压，或正在接受稳定的高血压治疗，治疗方案包括血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARB）、钙通道阻滞剂、噻嗪类利尿剂或类似噻嗪类利尿剂。
5.筛选时 AOBP 测量的平均坐位 SBP≥130 且≤159 mmHg，且在随机前没有使用抗高血压药物（既往接受高血压单药或双联治疗的受试者在筛选前药物洗脱≥2 周或 5 个降压药物半衰期）
6.筛选时 24 小时 ABPM 显示平均 SBP≥130 mmHg，且未使用抗高血压药物。
排除标准
1.继发性高血压。
2. 筛选时 AOBP 测量的平均坐位 DBP≥90 mmHg（适用于队列 1~4），平均坐位 DBP≥100mmHg。
3. 直立性低血压，定义为从平卧位起立后 1 分钟内，SBP 下降≥20 mmHg 或DBP 下降≥10 mmHg，或筛选前有晕厥史。
4. 任何心血管事件的历史（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定
型心绞痛、冠状动脉旁路移植手术、经皮冠状动脉介入治疗、因心力衰竭住院）、临床显著的心脏瓣膜疾病或临床显著的心律失常例如持续心房颤动（研究者评估）。
5. 糖尿病史或实验室检查结果符合糖尿病标准，包括空腹 血葡萄糖≥126 mg/dL（7.0 mmol/L）、随机血糖≥200 mg/dL（11.1 mmol/L）或糖化血红蛋（HbA1c≥6.5%。
6. 肝功能不全或活跃的肝脏疾病，包括无法解释的持续性转氨酶升高。
7. 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总/直接胆红素、肌酐、碱性磷酸酶（ALP）或血清钾浓度超过正常值上限（ULN）。
8. 肾功能受损，筛选时估算的肾小管滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2。
9. 已知严重过敏史，例如对 3 种以上过敏原的过敏史，或有多种药物过敏史，或对寡核苷酸或 N-乙酰半乳糖胺过敏的历史。
10. 给药前 1 周内出现发热性疾病。
11. 对皮下注射不耐受或有显著腹部疤痕/纹身，可能会影响研究药物的注射。
2. 筛选时 AOBP 测量的平均坐位 DBP≥90 mmHg（适用于队列 1~4），平均坐位 DBP≥100mmHg。
3. 直立性低血压，定义为从平卧位起立后 1 分钟内，SBP 下降≥20 mmHg 或DBP 下降≥10 mmHg，或筛选前有晕厥史。
4. 任何心血管事件的历史（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定
型心绞痛、冠状动脉旁路移植手术、经皮冠状动脉介入治疗、因心力衰竭住院）、临床显著的心脏瓣膜疾病或临床显著的心律失常例如持续心房颤动（研究者评估）。
5. 糖尿病史或实验室检查结果符合糖尿病标准，包括空腹 血葡萄糖≥126 mg/dL（7.0 mmol/L）、随机血糖≥200 mg/dL（11.1 mmol/L）或糖化血红蛋（HbA1c≥6.5%。
6. 肝功能不全或活跃的肝脏疾病，包括无法解释的持续性转氨酶升高。
7. 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总/直接胆红素、肌酐、碱性磷酸酶（ALP）或血清钾浓度超过正常值上限（ULN）。
8. 肾功能受损，筛选时估算的肾小管滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2。
9. 已知严重过敏史，例如对 3 种以上过敏原的过敏史，或有多种药物过敏史，或对寡核苷酸或 N-乙酰半乳糖胺过敏的历史。
10. 给药前 1 周内出现发热性疾病。
11. 对皮下注射不耐受或有显著腹部疤痕/纹身，可能会影响研究药物的注射。
试验用药
中文通用名：SNK-2726： 英文通用名：SNK-2726 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/0.5ml
用法用量：皮下注射
50mg,
150mg,
300mg,
600mg,
800mg
用药时程：单次给药
规格：100mg/0.5ml
用法用量：皮下注射
50mg,
150mg,
300mg,
600mg,
800mg
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml：0.09g
用法用量：皮下注射
0.25ml,
0.75ml,
1.5ml,
3.0ml,
4.0ml
用药时程：单次给药
规格：10ml：0.09g
用法用量：皮下注射
0.25ml,
0.75ml,
1.5ml,
3.0ml,
4.0ml
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）、 实验室检查（血常规、血生化和尿常 规）、生命体征、体格检查和心电图 （ECG）。评价时间：给药后至受试者出组指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- SNK-2726 的血浆和尿液 PK 参数，包 括但不限于峰浓度（Cmax）和药时曲线 下面积（AUC）。评价时间：基线至给药后第4天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 给药后 85 天和 180 天血清 AGT 较基 线的变化。评价时间：基线至给药后第180天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2025-04-10
- 安徽医科大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2025-04-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251753
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 邢刚
- 首次公示信息日期
- 2025-04-30
- 申请人名称
- 施能康医药科技（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251753
- 药物名称
- SNK-2726注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压
- 试验专业题目
- 评估皮下注射 SNK-2726 在健康受试者和轻度血压升高受试者中的安 全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的 1 期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估健康受试者和轻度血压升高受试者接受皮下注射 SNK-2726 的 1 期临床研究
- 试验方案编号
- SNK-2726-102
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-02-17
- 方案是否为联合用药
- 否