登记概览
- 登记号
- CTR20251756
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Wyeth Pharmaceuticals LLC, a subsidiary of Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司 Pfizer Ireland Pharmaceuticals
完整专业题目
一项在中国健康成人、儿童和婴儿中评价 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性和耐
受性的 I 期开放性临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-07
- 首次公示信息日期
- 2025-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 100 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁市
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄腾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈诗恒
- 申请人名称
- Wyeth Pharmaceuticals LLC, a subsidiary of Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司 Pfizer Ireland Pharmaceuticals
- 联系人姓名
- 陈诗恒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-中山六路218~222号捷泰广场16楼
- 联系人邮编
- 510180
主要研究者信息
- 姓名
- 黄腾
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-青秀区金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- B7471021
- 方案最新版本号
- 最终方案修正案1
- 版本日期
- 2025-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
这项 I 期开放性研究将在中国进行，旨在评价按照各年龄段特定的接种程序在既往未接种过肺炎球菌疫苗的中国成人、儿童和婴儿中接种 20vPnC 的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和耐受性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 42天(最小年龄)至49岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.主要入选标准包括：
知情同意时年龄为
- ≥ 18 至 < 50 岁的男性或女性成人。
- ≥ 2 岁至 ＜ 6 岁的男童或女童
- ≥ 12 月龄至 < 2 岁的男童或女童
- ≥ 7 月龄至 ＜ 12 月龄的男婴或女婴
- 2 月龄（≥ 42 至 ≤ 98 日龄）的男婴或女婴
2.通过临床评估确定符合研究入选资格的健康成人，儿童和婴儿，包括病史和临床判断等。
知情同意时年龄为
- ≥ 18 至 < 50 岁的男性或女性成人。
- ≥ 2 岁至 ＜ 6 岁的男童或女童
- ≥ 12 月龄至 < 2 岁的男童或女童
- ≥ 7 月龄至 ＜ 12 月龄的男婴或女婴
- 2 月龄（≥ 42 至 ≤ 98 日龄）的男婴或女婴
2.通过临床评估确定符合研究入选资格的健康成人，儿童和婴儿，包括病史和临床判断等。
排除标准
1.主要排除标准包括：
既往有疫苗相关的重度不良反应史和/或对研究疫苗的任何成分或任何含白喉类毒素疫苗有重度过敏反应（例如，急性严重过敏反应）史。
2. 经微生物学证实的肺炎球菌感染所致侵袭性疾病的病史。
3. 先天性、功能性或手术性无脾。
4. 既往接种过任何已获批或研究用肺炎球菌疫苗，或计划在参与研究期间接种。
5. 研究者根据参加者的既往和当前健康状况、药物和治疗情况确定不符合入选资格。
既往有疫苗相关的重度不良反应史和/或对研究疫苗的任何成分或任何含白喉类毒素疫苗有重度过敏反应（例如，急性严重过敏反应）史。
2. 经微生物学证实的肺炎球菌感染所致侵袭性疾病的病史。
3. 先天性、功能性或手术性无脾。
4. 既往接种过任何已获批或研究用肺炎球菌疫苗，或计划在参与研究期间接种。
5. 研究者根据参加者的既往和当前健康状况、药物和治疗情况确定不符合入选资格。
试验用药
中文通用名：20 价肺炎球菌多糖结合疫苗： 英文通用名：20vPnC 商品名称：NA
剂型：预充式 0.5 毫升单剂量注射器
规格：0.5mL/支
用法用量：注射，0.5mL/次
用药时程：（队列 1）接种 1 剂，（队列 2）接种 1 剂，（队列 3）接种 2 剂，（队列 4）接种 3 剂，（队列 5和队列6）接种 4 剂。
规格：0.5mL/支
用法用量：注射，0.5mL/次
用药时程：（队列 1）接种 1 剂，（队列 2）接种 1 剂，（队列 3）接种 2 剂，（队列 4）接种 3 剂，（队列 5和队列6）接种 4 剂。
对照用药
中文通用名：13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名：13vPnC 商品名称：沛儿13
剂型：预充式 0.5 毫升单剂量注射器
规格：0.5mL/支
用法用量：注射，0.5mL/次
用药时程：（队列 6）接种 4 剂
规格：0.5mL/支
用法用量：注射，0.5mL/次
用药时程：（队列 6）接种 4 剂
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 局部反应和全身性事件的发生率评价时间：每剂次接种后7天指标类型：安全性指标
- AE的发生率（队列1-4）评价时间：从首剂次接种到末剂次接种后1个月指标类型：安全性指标
- AE的发生率（队列5-6）评价时间：从首剂次接种到第三剂次接种后1个月以及从第四剂次接种到第四剂次接种后1个月指标类型：安全性指标
- SAE的发生率评价时间：从首剂次接种到末剂次接种后6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2025-04-12
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2025-09-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251756
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈诗恒
- 首次公示信息日期
- 2025-05-07
- 申请人名称
- Wyeth Pharmaceuticals LLC, a subsidiary of Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司/Pfizer Ireland Pharmaceuticals
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251756
- 药物名称
- 20价肺炎球菌多糖结合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防本品所含型别肺炎球菌引起的侵袭性疾病
- 试验专业题目
- 一项在中国健康成人、儿童和婴儿中评价 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性和耐 受性的 I 期开放性临床试验。
- 试验通俗题目
- 20vPnC在中国健康成人、儿童和婴儿中安全性和耐受性的I 期开放性临床试验
- 试验方案编号
- B7471021
- 方案最新版本号
- 最终方案修正案1
- 版本日期
- 2025-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否