[14C]HDM1005在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

1.中国健康成年男性受试者；
2.筛选时年龄18~45周岁（含两端值）；
3.筛选时身体质量指数（BMI）在18.0~32.0 kg/m2之间（含两端值），体重不低于50.0 kg；
4.自愿签署知情同意书（ICF）；
5.受试者能够与研究者进行良好沟通，理解并遵循方案规定完成试验。

1.筛选时显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
2. 受试者有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤2型（MEN2）病史或家族史；
3. 受试者有慢性胰腺炎病史或在筛选前3个月内有急性胰腺炎者；
4. 筛选前3个月内有急性胆囊炎发作病史者；
5. 习惯性便秘或腹泻，痔疮或伴有肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；
6. 既往有器质性心脏病史如心力衰竭史、冠心病史等，以及心律失常史包括室性心动过速史、II度以上的房室传导阻滞史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状者，及任何潜在遗传性心血管疾病或直系亲属存在早发性心脏性猝死者；
7. 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
8. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；或经研究者判断可能会对试验用药物过敏或其辅料不耐受者；
9. 筛选期前3个月内或筛选后至首次给药前曾有过失血或献血达400 mL及以上者，或1个月内接受输血者；
10. 筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验并接受了试验药物或安慰剂或医疗器械干预者；
11. 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者
12. 已知对研究药物的任何成分或GLP-1和/或GIP受体（GLP-1R/GIPR）激动剂不耐受或过敏者；或既往有严重药物过敏史者；
13. 既往接受过HDM1005或GLP-1R和/或GIPR激动剂（替尔泊肽、司美格鲁肽等）者或半年内接受过其他大分子药物者；
14. 筛选期前14天或5个半衰期内（以较长者为准）内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂者；
15. 筛选期经全面体格检查、肛门指检、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规含隐血、甲状腺功能、降钙素、糖化血红蛋白）、12导联ECG、胸片或胸部计算机断层扫描（CT）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查存在任何异常且有临床意义者；
16. 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
17. 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/100 mL者；
18. 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
19. 有药物滥用（如：吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因）史者或筛选期尿药检测阳性者；
20. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力）者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料者；
21. 在接受首次给药前7天内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
22. 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
23. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
24. 试验期间及给药后一年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及给药后一年内受试者及其伴侣应该采取高效的避孕措施者；
25. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。