登记概览
- 登记号
- CTR20251767
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海美雅珂生物技术有限责任公司
完整专业题目
普特利单抗联合注射用MRG003对比化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者的随机、开放、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-21
- 首次公示信息日期
- 2025-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-16；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 446 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 45 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市广东省 · 中山市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市四川省 · 成都市海南省 · 海口市广东省 · 茂名市广东省 · 韶关市广东省 · 汕头市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 桂林市广东省 · 佛山市福建省 · 厦门市贵州省 · 贵阳市另有 12 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：舒小镭
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：邱素芳
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：徐桂琼
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈晓钟
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李金高
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吴慧
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张鹏
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：黄琰菁
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：林华明
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：潘素明
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：江艺
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周钰娟
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
- 海南医科大学第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：吴进盛
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡徳胜/吴媛
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：刘桂超
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：洪金省
- 厦门大学附属第一医院（厦门市第一医院）中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：林勤
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：彭星辰
- 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：金风
其余 21 家登记机构展开查看完整名单
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李坊铭
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李卫东
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张世文
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：刘志刚
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈少卿
- 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：傅志超
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：胡漫
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：官键
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：郦守国
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡超苏
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：谢聪颖
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：桂琳
- 福建医科大学附属漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：林坤花
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘平
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗弋
- 贵港市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 贵港市 · 研究者：韦燕
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：向莉
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：杜国波
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：罗海清
- 梧州市红十字会医院中国 · 广西壮族自治区 · 梧州市 · 研究者：邓滨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钭一伟
- 申请人名称
- 上海美雅珂生物技术有限责任公司
- 联系人姓名
- 钭一伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市闵行区浦江镇联恒路651号4号楼
- 联系人邮编
- 201100
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221106
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HX008/MRG003-C002（Magic-C002）
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-02-21
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：比较IRC评估的普特利单抗联合MRG003对比化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者中的PFS；比较OS。
次要目的：比较研究者评估的普特利单抗联合MRG003对比化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者中的PFS；比较IRC和研究者评估的ORR/DCR；比较安全性、耐受性；评估免疫原性。
次要目的：比较研究者评估的普特利单抗联合MRG003对比化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者中的PFS；比较IRC和研究者评估的ORR/DCR；比较安全性、耐受性；评估免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求
2.预期生存期≥12周
3.经组织学或细胞学确认的既往经过至少一线系统性治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者
4.根据RECIST v1.1，至少有一个颅外可测量病灶
5.体力状况评分ECOG 0或1分
6.无严重心脏功能异常，左心室射血分数(LVEF)≥50%
7.器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求
8.育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后180天内采取有效的避孕措施
2.预期生存期≥12周
3.经组织学或细胞学确认的既往经过至少一线系统性治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者
4.根据RECIST v1.1，至少有一个颅外可测量病灶
5.体力状况评分ECOG 0或1分
6.无严重心脏功能异常，左心室射血分数(LVEF)≥50%
7.器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求
8.育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后180天内采取有效的避孕措施
排除标准
1.研究药物首次给药前3周内接受过系统性化疗、靶向治疗、抗肿瘤生物治疗或免疫治疗，或大手术/在随机前2周内进行过抗感染治疗
2. 既往接受过MMAE/MMAF类ADC药物治疗
3. 有中枢神经系统转移/任何严重或无法控制的全身性疾病/未控制或控制不佳的心脏疾病/未控制的胸腔、腹腔、盆腔积液或心包积液
4. 既往抗肿瘤治疗遗留的毒性反应或实验室检测异常值≥2级/有≥3级免疫相关AE（irAE）病史的受试者
5. 3个月内发生过任何有临床意义的动静脉出血/肺栓塞或深静脉血栓形成
6. 曾接受异体组织/实体器官移植
7. 在首次研究给药前30天内接种过活疫苗
8. 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；患者不同意在研究期间及接受试验药物结束后180天内采取充分的避孕措施
9. 既往有其他原发性恶性肿瘤疾病史
10. 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况
2. 既往接受过MMAE/MMAF类ADC药物治疗
3. 有中枢神经系统转移/任何严重或无法控制的全身性疾病/未控制或控制不佳的心脏疾病/未控制的胸腔、腹腔、盆腔积液或心包积液
4. 既往抗肿瘤治疗遗留的毒性反应或实验室检测异常值≥2级/有≥3级免疫相关AE（irAE）病史的受试者
5. 3个月内发生过任何有临床意义的动静脉出血/肺栓塞或深静脉血栓形成
6. 曾接受异体组织/实体器官移植
7. 在首次研究给药前30天内接种过活疫苗
8. 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；患者不同意在研究期间及接受试验药物结束后180天内采取充分的避孕措施
9. 既往有其他原发性恶性肿瘤疾病史
10. 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况
试验用药
中文通用名：注射用MRG003： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，具体用量根据方案执行
用药时程：按照方案执行，直至疾病进展、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、研究结束（以最早发生者为主）
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，具体用量根据方案执行
用药时程：按照方案执行，直至疾病进展、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、研究结束（以最早发生者为主）
中文通用名：普特利单抗注射液： 英文通用名：Pucotenlimab Injection 商品名称：普佑恒
剂型：注射剂
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：静脉滴注，具体用量根据方案执行
用药时程：按照方案执行，直至疾病进展、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、研究结束（以最早发生者为主）
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：静脉滴注，具体用量根据方案执行
用药时程：按照方案执行，直至疾病进展、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、研究结束（以最早发生者为主）
对照用药
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxacl Injection 商品名称：宜康
剂型：注射剂
规格：1ml:20mg
用法用量：静脉滴注，具体用量按说明书执行
用药时程：按照方案执行，直至疾病进展、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、研究结束（以最早发生者为主）
规格：1ml:20mg
用法用量：静脉滴注，具体用量按说明书执行
用药时程：按照方案执行，直至疾病进展、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、研究结束（以最早发生者为主）
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：英择
剂型：注射剂
规格：1.0g/瓶
用法用量：静脉滴注，具体用量按说明书执行
用药时程：按照方案执行，直至疾病进展、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、研究结束（以最早发生者为主）
规格：1.0g/瓶
用法用量：静脉滴注，具体用量按说明书执行
用药时程：按照方案执行，直至疾病进展、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、研究结束（以最早发生者为主）
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：规格1：0.15g；规格2：0.5g
用法用量：采用口服给药，具体用量按说明书执行
用药时程：按照方案执行，直至疾病进展、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、研究结束（以最早发生者为主）
规格：规格1：0.15g；规格2：0.5g
用法用量：采用口服给药，具体用量按说明书执行
用药时程：按照方案执行，直至疾病进展、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、研究结束（以最早发生者为主）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PFS/OS评价时间：至临床研究结束指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 安全性和耐受性评价时间：首次给药至末次用药后30+7天指标类型：安全性指标
- ORR/DCR评价时间：前24周每6（±1）周一次（共4次）以及此后每9（±1）周一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-03-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251767
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 钭一伟
- 首次公示信息日期
- 2025-05-12
- 申请人名称
- 上海美雅珂生物技术有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251767
- 相关登记号
- CTR20221106
- 药物名称
- 注射用MRG003
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或转移性鼻咽癌
- 试验专业题目
- 普特利单抗联合注射用MRG003对比化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者的随机、开放、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- 普特利单抗联合注射用MRG003对比化疗药物治疗复发或转移性鼻咽癌的临床研究
- 试验方案编号
- HX008/MRG003-C002（Magic-C002）
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-02-21
- 方案是否为联合用药
- 是