蔗糖铁注射液的生物等效性试验

1.签署知情同意书；
2.年龄18~55 周岁（包括18 周岁和55 周岁）；
3.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）检查结果正常或异常无临床意义；12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
5.术前四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性；
6.女性人绒毛膜促性腺激素及β亚单位试验阴性；
7.呼气酒精试验结果阴性；
8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

1.过敏体质或有食物过敏史，尤其是对含铁制剂及制剂中辅料过敏；
2. 有呼吸系统（如重度哮喘史）、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷，如湿疹、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义；
3. 有血色素沉着病史、出血障碍史、遗传性铁利用障碍或使用过抗凝血药物；
4. 有急性或慢性感染或有遗传性出血性毛细血管扩张症、不受控制的甲状旁腺功能亢进症病史；
5. 有高血压、低血压病史者，包括体位性低血压；
6. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
7. 试验前2 年中有药物滥用/依赖史；
8. 试验前3 个月内静脉铁剂、促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血，以及在试验前7 天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂、中草药；
9. 试验前14 天内用过任何药物；
10. 试验前1 个月内使用可能影响试验结果和安全性的药物；
11. 在接受研究药物前72 小时内服用过特殊饮食（比如：茶、咖啡）或有剧烈运动，以及试验期间不能停止喝茶、咖啡和剧烈运动；
12. 试验前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
13. 试验前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 酒精，即1 单位=357 mL 酒精含量为5%的啤酒或43 mL 酒精含量为40%的白酒或147 mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒；
14. 用药前90 天内参加过其它药物临床试验；
15. 试验前90 天内曾有过失血或献血400 mL 及以上；
16. 有晕针或晕血史；
17. 哺乳期女性；
18. 一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
19. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
20. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。