登记概览
- 登记号
- CTR20251779
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 山东盛迪医药有限公司
完整专业题目
HRS-7535在轻、中度肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-31
- 首次公示信息日期
- 2025-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市上海市 · 上海市
- 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李爽
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张大志/余娴
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨昭毅
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：颜学兵/罗园媛
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：马雄/李佩盈
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨洋
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 杨洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601
- 联系人邮编
- 150036
主要研究者信息
- 姓名
- 李爽
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-京广南路29号
- 邮编
- 450015
- 单位名称
- 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20244649
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-7535-109
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价并比较HRS-7535在轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者中的药代动力学。次要目的：评价HRS-7535在轻、中度肝功能损害受试者以及肝功能正常受试者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:药代动力学和安全性研究
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分的了解；能够按照试验方案要求完成研究。
2.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后2周内自愿采取有效避孕措施。
3.年龄18~70岁（包括临界值），男女均可。
4.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）：18~32kg/m2（包括临界值）。
2.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后2周内自愿采取有效避孕措施。
3.年龄18~70岁（包括临界值），男女均可。
4.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）：18~32kg/m2（包括临界值）。
排除标准
1.过敏体质，或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏。
2. 筛选前3个月内，平均每日吸烟大于10支。
3. 筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒360mL，或酒精含量为40%的烈酒45mL，或葡萄酒150mL）。
4. 药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者。
5. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受输血者。
6. 筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合。
7. 既往有明显胃肠道疾病（如胃出口梗阻、炎症性肠病等）病史，或接受过胃肠道手术者（内镜下治疗术、胃肠息肉切除术和阑尾切除术除外），或长期服用直接影响胃肠道动力药物者。
8. 预估试验期间可能有手术或住院倾向者。
9. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果呈阳性。
10. 给药前2天内进食过任何特殊的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
11. 有严重的低血糖病史者。
12. 12-ECG结果异常有临床意义者。
13. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。
2. 筛选前3个月内，平均每日吸烟大于10支。
3. 筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒360mL，或酒精含量为40%的烈酒45mL，或葡萄酒150mL）。
4. 药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者。
5. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受输血者。
6. 筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合。
7. 既往有明显胃肠道疾病（如胃出口梗阻、炎症性肠病等）病史，或接受过胃肠道手术者（内镜下治疗术、胃肠息肉切除术和阑尾切除术除外），或长期服用直接影响胃肠道动力药物者。
8. 预估试验期间可能有手术或住院倾向者。
9. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果呈阳性。
10. 给药前2天内进食过任何特殊的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
11. 有严重的低血糖病史者。
12. 12-ECG结果异常有临床意义者。
13. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。
试验用药
中文通用名：HRS-7535片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：30mg/片
用法用量：口服，30mg/片。
用药时程：单次用药。
规格：30mg/片
用法用量：口服，30mg/片。
用药时程：单次用药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HRS-7535的PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf。评价时间：D1给药前1h-给药后72h。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- HRS-7535的PK参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F。评价时间：D1给药前1h-给药后72h。指标类型：有效性指标
- 安全性和耐受性：不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征等。评价时间：首次给药至安全性随访结束。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）医学伦理审查委员会同意 · 2025-04-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251779
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨洋
- 首次公示信息日期
- 2025-05-08
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251779
- 相关登记号
- CTR20244649
- 药物名称
- HRS-7535片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- HRS-7535在轻、中度肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
- 试验通俗题目
- HRS-7535在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
- 试验方案编号
- HRS-7535-109
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-31
- 方案是否为联合用药
- 否