一项在纤维化前/早期原发性骨髓纤维化或根据DIPSS Plus评估为低危或中危-1的明显纤维化期原发性骨髓纤维化成人患者中评估Ropeginterferon α-2b（P1101）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究（HOPE-PMF）：核心研究及其扩展研究

1.签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性患者；
2.纤维化前/早期PMF（pre-PMF）或根据DIPSS plus 评估为低危或中危-1的明显纤维化期原发性骨髓纤维化（根据WHO 2016 或2022 分类标准诊断）患者；
3.白细胞>10×109/L 或血小板≥450×109/L；应在筛选值前或筛选期间至少间隔2 周在病史中记录对计数升高的一次额外确认；
4.筛选时脾脏触诊左肋缘下≤5 cm；
5.筛选时肝功能良好，定义为总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，白蛋白>3.5 g/dL，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.0×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.0×ULN；
6.筛选时Hgb≥10.0 g/dL；
7.筛选时中性粒细胞计数≥1.0×109/L；
8.筛选时肌酐清除率≥30 mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式计算）；
9.有生育能力的女性以及绝经时间小于2 年的所有女性必须同意使用可接受的避孕方式，直至研究药物末次给药后60 天，并且女性必须同意在研究期间不进行哺乳；
10.获得受试者的书面知情同意，且受试者能够遵守研究要求。

1.任何已知的干扰素α 禁忌症或对干扰素α 过敏；
2. 根据研究者的判断，既往接受过干扰素治疗的患者对干扰素治疗的耐受性差或缺乏疗效；
3. 筛选时正在进行降细胞治疗（例如HU 或IFN-α）的患者，研究者认为，如果将其随机分配至安慰剂组，会导致外周血计数立即反弹增加，从而可能危及其健康状况；
4. 筛选时脾脏触诊左肋缘下>5 cm；
5. 患有研究者认为可能会影响患者参加本研究的重度或严重疾病；
6. 重大器官移植史；
7. 妊娠期或哺乳期女性；
8. 患者存在任何其他疾病，根据研究者的判断，这些疾病将影响研究结果或可能削弱对方案的依从性，包括但不限于：
a. 既往或当前患有自身免疫性甲状腺疾病（甲状腺功能亢进或减退的临床症状），但接受口服甲状腺素替代治疗的患者可以入组；
b. 其他有记录的自身免疫性疾病（如肝炎、免疫性血小板减少症[ITP]、硬皮病、银屑病或任何自身免疫性关节炎）；
c. 筛选时存在具有临床意义的肺部浸润、感染性肺炎和非感染性肺炎，或间质性肺炎既往史；
d. 具有全身表现的活动性感染（例如，筛选时存在细菌、真菌和人类免疫缺陷病毒[HIV] ， 不包括乙型肝炎[HBV] 和/ 或丙型肝炎[HCV]）；
e. 有重度视网膜病（例如巨细胞病毒[CMV]诱导的视网膜炎、黄斑变性）或具有临床意义的眼部疾病（由于糖尿病或高血压）的证据；
f. 根据研究者的判断，目前存在临床相关的抑郁或有抑郁病史；
g. 既往自杀未遂或筛选时有任何自杀倾向风险；
h. 控制不佳的糖尿病；
i. 活动性血栓栓塞并发症和腹腔出血；
j. 5 年内有任何恶性肿瘤病史（但经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、前列腺癌切除术后状态且检测不到前列腺特异性抗原[PSA]、经根治性治疗的宫颈原位癌、乳腺导管原位癌[DCIS]、1 期1 级子宫内膜癌或经根治性治疗且在研究前≥2 年无疾病证据的其他实体瘤包括淋巴瘤，[无骨髓受累]除外）；
k. 过去一年内有酗酒或药物滥用史；
l. 过去3 个月内外周血中存在原始血细胞。
9. 在研究药物首次给药前4 周内使用过任何试验药物，或未从之前给予的任何试验药物引起的效应中恢复；
10. 筛选时适合接受JAK 抑制剂治疗