甲磺酸沙非胺片人体生物等效性试验

1.性别：健康成年男性和女性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值）；
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5.受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清病毒学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗原/抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者；
2. 对本品及其活性成分及辅料中任何成份过敏者，或过敏体质（对两种及以上药物、食物过敏）者；或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；
3. 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
4. 有视网膜变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变或严重进行性糖尿病视网膜病变者；
5. 既往或现在患有白化病者；
6. 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
7. 既往3个月内接受过手术，或曾经接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
8. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
9. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验期间无法停止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；
10. 不同意试验期间停止摄入任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
11. 既往有酗酒史，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14 g（17.7 mL）酒精，如1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或研究前6个月内经常饮酒（平均每周饮酒超过14个标准单位）者或试验期间不能禁酒者；
12. 筛选前4周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）；
13. 筛选前4周内接种过疫苗或计划在研究期间进行疫苗接种者；
14. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
15. 筛选前3个月内参加过其他的临床试验者；
16. 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
17. 研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；
18. 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性，以及在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后3个月内有捐精捐卵计划的男性或女性；
19. 筛选前14天内进行过无防护性性行为的女性；
20. 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
21. 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
22. 研究者认为受试者不宜参加研究者；
23. 受试者因自身原因不能参加研究者。