登记概览
- 登记号
- CTR20251793
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏亚虹医药科技股份有限公司 上海合全医药有限公司
完整专业题目
一项评估APL-1202治疗自由生活阿米巴感染的疗效和安全性
的多中心、单臂Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-12
- 首次公示信息日期
- 2025-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 舟山市广东省 · 广州市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱以诚
- 浙江省舟山医院中国 · 浙江省 · 舟山市 · 研究者：王秋景
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：舒崖清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王成业
- 申请人名称
- 江苏亚虹医药科技股份有限公司 上海合全医药有限公司
- 联系人姓名
- 王成业
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区东育路221弄前滩世贸中心（三期）B栋19F
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 朱以诚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王秋景
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-舟山市-浙江省舟山市定海区千岛街道定沈路739号
- 邮编
- 316000
- 单位名称
- 浙江省舟山医院
主要研究者 3
- 姓名
- 舒崖清
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市天河区天河路600号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学附属第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YHCT-APL1202-FLA-201
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2025-06-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评估APL-1202治疗FLA感染的疗效。
次要目的：
评估APL-1202治疗FLA感染的安全性。
评估APL-1202治疗FLA感染的药代动力学（PK）特征。
评估APL-1202治疗FLA感染的疗效。
次要目的：
评估APL-1202治疗FLA感染的安全性。
评估APL-1202治疗FLA感染的药代动力学（PK）特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁
2.符合中枢神经系统阿米巴感染临床表现
3.经实验室确诊（二代测序 [NGS]等方法）为非角膜炎FLA感染（包括狒狒巴拉姆希阿米巴 [Balamuthia mandrillaris]、棘阿米巴属 [Acanthamoeba spp.]和福氏耐格里阿米巴 [Naegleria fowleri]）
4.受试者或法定代理人自愿参加本研究并签署知情同意书（ICF）
2.符合中枢神经系统阿米巴感染临床表现
3.经实验室确诊（二代测序 [NGS]等方法）为非角膜炎FLA感染（包括狒狒巴拉姆希阿米巴 [Balamuthia mandrillaris]、棘阿米巴属 [Acanthamoeba spp.]和福氏耐格里阿米巴 [Naegleria fowleri]）
4.受试者或法定代理人自愿参加本研究并签署知情同意书（ICF）
排除标准
1.无尿症或肾功能严重受损（肌酐清除率[CrCL] ≤ 20 mL/min）
2. 脑疝且呼吸循环不稳定或衰竭者，由研究者评估是否要排除
3. 处于妊娠期的受试者
4. 研究者认为不适宜参加本研究的任何其他疾病或状况
2. 脑疝且呼吸循环不稳定或衰竭者，由研究者评估是否要排除
3. 处于妊娠期的受试者
4. 研究者认为不适宜参加本研究的任何其他疾病或状况
试验用药
中文通用名：APL-1202： 英文通用名：APL-1202 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：125mg/片
用法用量：口服，750 mg/天
用药时程：治疗12个月
规格：125mg/片
用法用量：口服，750 mg/天
用药时程：治疗12个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 阿米巴脑炎生存率评价时间：治疗后3个月指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 存活的受试者比例； 影像病灶好转率； mRS降低≥1分受试者比例； NGS测序未测出阿米巴核酸受试者比例；评价时间：治疗后3个月、6个月、12个月指标类型：有效性指标
- 不良事件； 实验室检查；评价时间：治疗后1-6个月、9个月、12个月指标类型：安全性指标
- 血药浓度及血PK参数（Cmax，Tmax，t1/2， AUC0-t，AUC0-inf，CL/F，Vz/F）； 脑脊液药物浓度；评价时间：C1D1、C3D1指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-07-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251793
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王成业
- 首次公示信息日期
- 2025-07-23
- 申请人名称
- 江苏亚虹医药科技股份有限公司/上海合全医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251793
- 药物名称
- APL-1202
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 自由生活阿米巴（FLA）感染
- 试验专业题目
- 一项评估APL-1202治疗自由生活阿米巴感染的疗效和安全性 的多中心、单臂Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- APL-1202治疗阿米巴感染
- 试验方案编号
- YHCT-APL1202-FLA-201
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2025-06-12
- 方案是否为联合用药
- 否