登记概览
- 登记号
- CTR20251810
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康投资（中国）有限公司 Catalent Indiana, LLC
完整专业题目
BRISOTE：一项在接受中剂量吸入性皮质类固醇联合长效 β2-激动剂治疗后控制不佳的嗜酸性粒细胞哮喘患者中评估皮下注射本瑞利珠单抗 30 mg 的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、阳性对照、IIIb 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-27
- 首次公示信息日期
- 2025-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-12；国际：2025-03-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-11；国际：2025-04-30
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；国际: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 10 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 128 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市河北省 · 秦皇岛市宁夏回族自治区 · 银川市上海市 · 上海市江苏省 · 徐州市广东省 · 惠州市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市安徽省 · 合肥市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市Quebec · QuébecLeeds · LeedsHampshire · PortsmouthOntario · Ajax另有 96 个地区
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈如冲；钟南山
- 温州医科大学附属第二医院/育英儿童医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：戴元荣
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙益兰
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：徐淑凤
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：侯嘉
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张旻
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：吴峰
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨红忠
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郭述良
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：牟向东
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏树全
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：程克斌
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高占成
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王明航
- 福建省福州结核病防治院/福建省福州肺科医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王新航
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钟明媚
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘毅
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：谢敏
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
- Recherche Clinique Sigma Inc.加拿大 · Quebec · Québec · 研究者：Guy Chouinard
- St. James's University Hospital英国 · Leeds · Leeds · 研究者：Rashad Salman
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital英国 · Hampshire · Portsmouth · 研究者：Thomas Brown
- Dynamic Drug Advancement Limited加拿大 · Ontario · Ajax · 研究者：George Philteos
其余 104 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Carlos Martinez Rivera
- Kantonsspital St. Gallen瑞士 · St. Gallen · St. Gallen · 研究者：Frank Rassouli
- Policlinico Universitario Monserrato意大利 · Sardegna · Cagliari · 研究者：Stefano Del Giacco
- Northwell Health - Centers for Advanced Medicine美国 · New York · New Hyde Park · 研究者：Mina Makaryus
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves西班牙 · Granada · Granada · 研究者：Concepcion Morales Garcia
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois瑞士 · Lausanne · Lausanne · 研究者：Christophe von Garnier
- Medical Arts Health Research Group - Kamloops加拿大 · British Columbia · Kamloops · 研究者：Keith Hutchison
- Prime Healthcare - Inglewood美国 · California · Inglewood · 研究者：Patel Paryus
- Allergic Disease & Asthma Center, P.A. (ADAC) - Butler Road Office美国 · South Carolina · Greenville · 研究者：Neil Kao
- Urban Health Plan美国 · New York · Bronx · 研究者：Samuel DeLeon
- Florida Premier Research Institute - Clay Street美国 · Florida · Winter Park · 研究者：Alfonso Gonzalez-Rodriguez
- Hospital Universitari Son Espases西班牙 · Baleares · Palma de Mallorca · 研究者：Francisco de Borja Garcia-Cosio Piqueras
- Hospital Universitario Ramón y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Silvia Sanchez Cuellar
- Hospital Universitario de La Ribera西班牙 · Valencia · Alzira · 研究者：Inmaculada Lluch Tortajada
- Hospital San Pedro de Alcántara西班牙 · Cáceres · Cáceres · 研究者：Manuel Agustin Sojo Gonzalez
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP)美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Erika Gonzalez
- National Jewish Health美国 · Colorado · Denver · 研究者：Rohit Katial
- Portiuncula University Hospital爱尔兰 · Contae na Gaillimhe · Ballinasloe · 研究者：Hilary McLoughlin
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Dinko Valev
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec加拿大 · Québec · Québec · 研究者：Andreanne Cote
- Hospital Universitario de Burgos西班牙 · Burgos · Burgos · 研究者：Maria Victoria Garcia Gallardo Sanz
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque法国 · Nouvelle · Aquitaine -Pessac · 研究者：Patrick Berger
- Hospital San Eloy西班牙 · Bizkaia · Barakaldo · 研究者：Jesus Camino Buey
- Hospital de Merida西班牙 · Extremadura · Merida · 研究者：Antonio Manuel Perez Fernandez
- Hopital Larrey法国 · Haute · Garonne -Toulouse · 研究者：Laurent Guilleminault
- Centre Hospitalier de la Cote Basque法国 · Basque · Bayonne · 研究者：Cecilia Nocent
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento意大利 · Verona · Verona · 研究者：Marco Caminati
- Ospedale Policlinico San Martino意大利 · Genova · Genova · 研究者：Fulvio Braido
- Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR德国 · Schleswig · Holstein -Geesthacht · 研究者：Wolfgang Zachgo
- NewportNativeMD, Inc.美国 · California · Newport Beach · 研究者：Ryan Klein
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Heartlands Hospital英国 · West Midlands · Birmingham · 研究者：Adel Mansur
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.美国 · Florida · Tampa · 研究者：Sady Alpizar
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Bradford Royal Infirmary英国 · West Yorkshire · Bradford · 研究者：Dinesh Saralaya
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Ismael Garcia Moguel
- Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Catalunya · Barcelona · 研究者：Xavier Munoz
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera西班牙 · Cadiz · Jerez · 研究者：Jose Gregorio Soto Campos
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli意大利 · Roma · Roma · 研究者：Cristiano Caruso
- Lungenfacharztzentrum Wiesbaden德国 · Rhine · Main -Wiesbaden · 研究者：Peter Fried
- Preventsia 2000 - Medical Centre for Outpatient Medical Care OOD保加利亚 · Stara Zagora · Stara Zagora · 研究者：Vanya Dimova Ilieva-Fartunova
- Connolly Hospital Blanchardstown爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Abirami Subramaniam
- MC Fama Medical EOOD保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Blagoy Marinov
- Lynn Health Science Institute East美国 · Oklahoma · Oklahoma · 研究者：Charles Lunn
- Research Center for Medical Studies (RCMS)德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Bjoern Martens
- Hospital Costa del Sol西班牙 · Malaga · Marbella · 研究者：Alicia Padilla-Galo
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Jose Luis Velasco Garrido
- Hopital de la Croix-Rousse法国 · Auvergne · Rhone-Alpes -Lyon · 研究者：Gilles Devouassoux
- AORN - Ospedali dei Colli Ospedale V. Monaldi意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Anna Stanziola
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment “Alexandrovska”保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Maria Staevska-Kotasheva
- Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda爱尔兰 · Louth · Drogheda · 研究者：Tidi Hassan
- Henderson Clinical Trials, LLC美国 · Nevada · Henderson · 研究者：Vikas Sayal
- Noble Clinical Research - Elite Clinical Network美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Dena Petersen
- University of Michigan Health System - A. Alfred Taubman Health Care Center - Pulmonary Clinic美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Arjun Mohan
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Chorley and South Ribble Hospital英国 · Lancashire · Chorley · 研究者：Kathryn Prior
- Frau Dr. med. Karin Forster德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Karin Forster
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center美国 · Texas · McKinney · 研究者：Shahrukh Kureishy
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla西班牙 · Cantabria · Santander · 研究者：Juan Luis Garcia Rivero
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Catalunya · Barcelona · 研究者：David Ramos Barbon
- Inspiration Research Limited加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Kenneth Chapman
- Istituto Clinico Humanitas意大利 · Milan · Rozzano · 研究者：Stefano Aliberti
- Kantonsspital Aarau AG瑞士 · Aargau · Aarau · 研究者：Hans-Joachim Kabitz
- Cork University Hospital爱尔兰 · Cork · Cork · 研究者：Desmond Murphy
- Pharmax Research of South Florida, Inc美国 · Florida · Miami · 研究者：Lourdes Bosch
- Klinikum der Universitat München德国 · Freistaat Bayern · Muenschen · 研究者：Alexandra Lenoir
- The Lung Centre加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Celine Bergeron
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital Bristol英国 · Bristol · Bristol · 研究者：James Dodd
- Medipole Lyon - Villeurbanne法国 · Rhone · Villeurbanne · 研究者：Jean-Marc Dot
- Hospital Quiron Marbella (Antiguo USP Hospital de Marbella)西班牙 · Marbella · Marbella · 研究者：Jose-Maria Ignacio-Garcia
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil法国 · Marne la Vallée · Creteil · 研究者：Amel Boudjemaa
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico意大利 · Modena · Modena · 研究者：Bianca Beghe
- Ospedale di Montebelluna意大利 · Treviso · Montebelluna · 研究者：Francesco Menzella
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari意大利 · Bari · Bari · 研究者：Giovanna Elisiana Carpagnano
- ASST Papa Giovanni XXIII意大利 · Bergamo · Bergamo · 研究者：Fabiano Di Marco
- Prince of Wales Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · Sha Tin · 研究者：David Shu-Cheong Hui
- MECS Cottbus GmbH德国 · Brandenburg Land · Cottbus · 研究者：Frank Kaessner
- Rush University Medical Center美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Priya Mishra
- Pasadena Clinical Trials美国 · California · Pasadena · 研究者：Tzu-Jen Tzao
- SRA Trials North美国 · Florida · Florida · 研究者：Maria Bermudez
- Pediatric Pulmonary & Asthma Associates of South Jersey, LLC美国 · NJ · Northfield · 研究者：Mila Leong
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital英国 · Nottingham · Nottingham · 研究者：Sherif Gonem
- Clinical Research Associates of Central PA美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Sandeep Bansal
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón西班牙 · Madrid · Alcorcón · 研究者：Ana Rosado
- University Hospital Lucus Augusti西班牙 · Galicia · Lugo · 研究者：Luis Alejandro Perez de Llano
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation加拿大 · Ontario · Windsor · 研究者：Syed Anees
- ASST degli Spedali Civili di Brescia意大利 · Brescia · Brescia · 研究者：Laura Pini
- Akershus Universitetssykehus HF挪威 · Akershus · Loerenskog · 研究者：Gunnar Einvik
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (CHU Grenoble Alpes)法国 · Isère · La Tronche · 研究者：Christel Saint Raymond
- Sun City Clinical Research美国 · Arizona · Sun City · 研究者：Juan Rodriguez
- C&A Clinical Trials Safety First美国 · Florida · Cape Coral · 研究者：Juan Carmona
- Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital英国 · Béal Feirste · Béal Feirste · 研究者：Liam Heaney
- Aapri Clinical Research Institute美国 · Rhode Island · Warwick · 研究者：John Zwetchkenbaum
- Velocity Clinical Research Germany GmbH德国 · Schleswig · Holstein -Lübeck · 研究者：Konstanze Landerholm
- Queen Mary Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · Pok Fu Lam · 研究者：David Chi-Leung Lam
- University Hospital Basel瑞士 · Basel · Basel · 研究者：Antje Prasse
- CHRU Montpellier - Arnaud de Villeneuve法国 · Hérault · Montpellier · 研究者：Arnaud Bourdin
- Hopital Foch法国 · Hauts · de-Seine -Suresnes · 研究者：Colas Tcherakian
- Policlinico Milano意大利 · Milano · Milano · 研究者：Mirta Cavallini
- Policlinico Umberto I意大利 · Rome · Rome · 研究者：Matteo Bonini
- Heuer M.D. Research, Inc.美国 · Florida · Orlando · 研究者：Marvin Heuer
- Universitá degli Studi意大利 · Catanzaro · Catanzaro · 研究者：Girolamo Pelaia
- Flourish Research - Leesburg美国 · Florida · Leesburg · 研究者：Jose Diaz
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)瑞士 · Genève · Genève · 研究者：Florian Charbonnier
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄克武
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈公平
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄丽萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐金瑞
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康投资（中国）有限公司 Catalent Indiana, LLC
- 联系人姓名
- 徐金瑞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东亮景路199号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 陈如冲；钟南山
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-荔湾区桥中中路28号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D3250C00101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-09-27
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：在接受中剂量ICS-LABA治疗后控制不佳的嗜酸性粒细胞哮喘患者中通过比较加用本瑞利珠单抗与高剂量ICS-LABA递增治疗评估本瑞利珠单抗对哮喘加重率的影响
次要目的：在接受中剂量ICS-LABA治疗后控制不佳的嗜酸性粒细胞哮喘患者中通过比较加用本瑞利珠单抗与高剂量ICS-LABA递增治疗，评估本瑞利珠单抗对患者报告疾病特定生活质量的影响、对肺功能的影响、对患者报告的哮喘控制、生活质量和生产力损失的影响、对至首次哮喘加重的时间的影响、对因哮喘而进行急诊室/紧急护理访视和住院的影响、对4分量临床缓解复合指标的影响
安全性目的：在接受中剂量ICS-LABA治疗后控制不佳的嗜酸性粒细胞哮喘患者中通过比较加用本瑞利珠单抗与高剂量ICS-LABA递增治疗描述本瑞利珠单抗的安全性和耐受性
探索性目的：在接受中剂量ICS-LABA治疗后控制不佳的嗜酸性粒细胞哮喘患者中通过比较加用本瑞利珠单抗与高剂量ICS-LABA递增治疗,评估本瑞利珠单抗对血生物标志物的影响、描述本瑞利珠单抗对3分量和附加的4分量临床缓解复合指标的影响
次要目的：在接受中剂量ICS-LABA治疗后控制不佳的嗜酸性粒细胞哮喘患者中通过比较加用本瑞利珠单抗与高剂量ICS-LABA递增治疗，评估本瑞利珠单抗对患者报告疾病特定生活质量的影响、对肺功能的影响、对患者报告的哮喘控制、生活质量和生产力损失的影响、对至首次哮喘加重的时间的影响、对因哮喘而进行急诊室/紧急护理访视和住院的影响、对4分量临床缓解复合指标的影响
安全性目的：在接受中剂量ICS-LABA治疗后控制不佳的嗜酸性粒细胞哮喘患者中通过比较加用本瑞利珠单抗与高剂量ICS-LABA递增治疗描述本瑞利珠单抗的安全性和耐受性
探索性目的：在接受中剂量ICS-LABA治疗后控制不佳的嗜酸性粒细胞哮喘患者中通过比较加用本瑞利珠单抗与高剂量ICS-LABA递增治疗,评估本瑞利珠单抗对血生物标志物的影响、描述本瑞利珠单抗对3分量和附加的4分量临床缓解复合指标的影响
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.获得书面知情同意书
2.受试者年龄必须为 12 - 75 岁（包括 12 岁和 75 岁）
3.在访视 1 前至少 12 个月有医生诊断的哮喘病史，需要使用至少中剂量的 ICS（丙酸氟替卡松干粉制剂当量每日总剂量 > 250 μg）和一种 LABA 进行治疗
4.在访视 1 前接受过有据可查的中剂量 ICS 和 LABA 治疗至少 3 个月，联合或不联合其他哮喘控制药物（不包括口服皮质类固醇）
5.体重 ≥ 35 kg
6.BD 前 FEV1 预测值 ≤ 90%（访视 2）
7.在知情同意日期之前的 12 个月内，记录有至少 2 次哮喘加重
8.访视 1 时 ACQ-6 评分 ≥ 1.5;在导入期（从访视 2 至访视 3）以及访视 3 时至少一次 ACQ-6 评分 ≥1.5
9.通过满足方案中定义的标准，证明肺功能变异性过大而记录的哮喘证据
10.访视 1 时当地实验室评估的外周血嗜酸性粒细胞计数 ≥ 150 个细胞/μL
11.根据哮喘每日日记，在导入期（从访视 2 至访视 3）期间，对常规哮喘控制药物 ICS-LABA 的依从性至少为 70%。
2.受试者年龄必须为 12 - 75 岁（包括 12 岁和 75 岁）
3.在访视 1 前至少 12 个月有医生诊断的哮喘病史，需要使用至少中剂量的 ICS（丙酸氟替卡松干粉制剂当量每日总剂量 > 250 μg）和一种 LABA 进行治疗
4.在访视 1 前接受过有据可查的中剂量 ICS 和 LABA 治疗至少 3 个月，联合或不联合其他哮喘控制药物（不包括口服皮质类固醇）
5.体重 ≥ 35 kg
6.BD 前 FEV1 预测值 ≤ 90%（访视 2）
7.在知情同意日期之前的 12 个月内，记录有至少 2 次哮喘加重
8.访视 1 时 ACQ-6 评分 ≥ 1.5;在导入期（从访视 2 至访视 3）以及访视 3 时至少一次 ACQ-6 评分 ≥1.5
9.通过满足方案中定义的标准，证明肺功能变异性过大而记录的哮喘证据
10.访视 1 时当地实验室评估的外周血嗜酸性粒细胞计数 ≥ 150 个细胞/μL
11.根据哮喘每日日记，在导入期（从访视 2 至访视 3）期间，对常规哮喘控制药物 ICS-LABA 的依从性至少为 70%。
排除标准
1.研究者判断的除哮喘以外的重要肺部疾病，或曾被诊断患有哮喘以外与外周嗜酸性粒细胞计数升高相关的肺部或全身性疾病。
2. 在获得知情同意的日期之前 30 天内或在筛选/导入期期间，需要使用 SCS 治疗的哮喘加重或需要使用抗生素或抗病毒药物治疗的急性上/下呼吸道感染
3. 研究者认为影响研究的任何不稳定的疾病
4. 需要全身治疗的具有临床意义的慢性或持续性活动性感染（由研究者酌情决定）
5. 同期参与另一项采用一种 IP 进行的临床研究或一项批准后安全性研究
6. 在获得知情同意的日期之前 12 个月内有酗酒或药物滥用史
7. 当前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史 ≥ 10 包-年。既往吸烟者必须在访视 1 之前戒烟至少 6 个月才有资格
2. 在获得知情同意的日期之前 30 天内或在筛选/导入期期间，需要使用 SCS 治疗的哮喘加重或需要使用抗生素或抗病毒药物治疗的急性上/下呼吸道感染
3. 研究者认为影响研究的任何不稳定的疾病
4. 需要全身治疗的具有临床意义的慢性或持续性活动性感染（由研究者酌情决定）
5. 同期参与另一项采用一种 IP 进行的临床研究或一项批准后安全性研究
6. 在获得知情同意的日期之前 12 个月内有酗酒或药物滥用史
7. 当前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史 ≥ 10 包-年。既往吸烟者必须在访视 1 之前戒烟至少 6 个月才有资格
试验用药
中文通用名：本瑞利珠单抗注射液： 英文通用名：Benralizumab Injection 商品名称：凡舒卓
剂型：注射剂
规格：30mg/ml
用法用量：皮下注射，每次1mL
用药时程：前 3 剂每 4 周一次，随后每 8 周给药一次
规格：30mg/ml
用法用量：皮下注射，每次1mL
用药时程：前 3 剂每 4 周一次，随后每 8 周给药一次
中文通用名：布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂： 英文通用名：Budesonide and Formoterol Fumarate Powder for Inhalation 商品名称：信必可都保
剂型：吸入粉雾剂
规格：每支60吸，每吸320 μg /9μg
用法用量：每日两次，每次 2 吸
用药时程：连续使用48 周
规格：每支60吸，每吸320 μg /9μg
用法用量：每日两次，每次 2 吸
用药时程：连续使用48 周
中文通用名：布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂： 英文通用名：Budesonide and Formoterol Fumarate Powder for Inhalation 商品名称：信必可都保
剂型：吸入粉雾剂
规格：每支60吸，每吸160μg/4.5μg
用法用量：每日两次，每次 2 吸
用药时程：连续使用48 周
规格：每支60吸，每吸160μg/4.5μg
用法用量：每日两次，每次 2 吸
用药时程：连续使用48 周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：30mg/ml(含20 mM L-组氨酸/L-组氨酸盐酸盐一水合物、0.25 M海藻糖二水合物和0.006% w/v聚山梨酯20)
用法用量：皮下注射，每次1mL
用药时程：前 3 剂每 4 周一次，随后每 8 周给药一次
规格：30mg/ml(含20 mM L-组氨酸/L-组氨酸盐酸盐一水合物、0.25 M海藻糖二水合物和0.006% w/v聚山梨酯20)
用法用量：皮下注射，每次1mL
用药时程：前 3 剂每 4 周一次，随后每 8 周给药一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 哮喘年加重率评价时间：48 周治疗期间指标类型：有效性指标
次要终点17 项，展开查看
- EOT（第 48 周）的 SGRQ 总评分较基线的变化评价时间：48 周治疗期间指标类型：有效性指标
- EOT（第 48 周）和治疗期间 BD 前 FEV1 较基线的变化评价时间：48 周治疗期间指标类型：有效性指标
- EOT（第 48 周）和治疗期间 ACQ-6 较基线的变化评价时间：48 周治疗期间指标类型：有效性指标
- 从基线至 EOT（第 48 周）达到临床有意义的 ACQ-6 改善（定义为较基线下降 ≥ 0.5 分）的受试者比例评价时间：48 周治疗期间指标类型：有效性指标
- 治疗期间达到哮喘控制（定义为 ACQ-6 < 1.5）的受试者比例评价时间：48 周治疗期间指标类型：有效性指标
- 治疗期间 SGRQ 从基线至第 4、8、16 和 32 周的变化评价时间：48 周治疗期间指标类型：有效性指标
- 从基线至 EOT 达到临床有意义的 SGRQ 总评分改善（定义为较基线下降 ≥ 4 个单位）的受试者比例评价时间：48 周治疗期间指标类型：有效性指标
- EOT（第 48 周）和治疗期间急救药物使用较基线的变化评价时间：48 周治疗期间指标类型：有效性指标
- EOT（第 48 周）和治疗期间的 PGI-S 和 PGI-S 较基线的变化评价时间：48 周治疗期间指标类型：有效性指标
- 生产力损失从基线至 EOT（第 48 周）的变化评价时间：48 周治疗期间指标类型：有效性指标
- 至首次哮喘加重的时间评价时间：48 周治疗期间指标类型：有效性指标
- 在 48 周的治疗期间与急诊室/紧急护理访视或住院治疗相关的加重的 AAER评价时间：48 周治疗期间指标类型：有效性指标
- 第24周和EOT时符合4分量临床缓解复合指标中每个分量的受试者人数和比例 在第24周和EOT时符合复合缓解终点的0、1、2、3和所有4个分量的受试者人数和比例评价时间：48 周治疗期间指标类型：有效性指标
- AE、SAE、DAE；实验室参数和生命体征评价时间：48 周治疗期间指标类型：安全性指标
- 血嗜酸性粒细胞计数和 FeNO 较基线的变化：随时间的实测值和较基线的变化评价时间：48 周治疗期间指标类型：有效性指标
- 在第24周和EOT时符合3分量临床缓解复合指标的受试者人数和比例 在第24周和EOT时符合复合缓解终点的0、1、2 和所有3个分量的受试者人数和比例评价时间：48 周治疗期间指标类型：有效性指标
- 第24周和EOT时符合4分量临床缓解复合指标的受试者人数和比例 在第24周和EOT时符合复合缓解终点的0、1、2、3 和所有4个分量的受试者人数和比例评价时间：48 周治疗期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251810
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐金瑞
- 首次公示信息日期
- 2025-05-08
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康投资（中国）有限公司/Catalent Indiana, LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251810
- 药物名称
- 本瑞利珠单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于12岁及以上，经中剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合LABA治疗后仍控制不佳的，伴有血嗜酸性粒细胞升高（≥150/ul）的哮喘患者的附加维持治疗
- 试验专业题目
- BRISOTE：一项在接受中剂量吸入性皮质类固醇联合长效 β2-激动剂治疗后控制不佳的嗜酸性粒细胞哮喘患者中评估皮下注射本瑞利珠单抗 30 mg 的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、阳性对照、IIIb 期研究
- 试验通俗题目
- 一项在接受中剂量 ICS-LABA 治疗后控制不佳的嗜酸性粒细胞哮喘患者中研究与常规递增至高剂量 ICS-LABA 治疗相比加用本瑞利珠单抗 30 mg SC 的疗效和安全性的随机临床试验
- 试验方案编号
- D3250C00101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-09-27
- 方案是否为联合用药
- 是