盐酸米安色林片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥55.0kg，女性体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、眼压检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者；
5.所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对米安色林及其辅料有既往过敏史者（问诊）；
2. 既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、运动系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者（问诊、电子系统查询）；
3. 既往或现患有青光眼、排尿困难或眼压过高、控制不良的糖尿病、低钾血症、癫痫等痉挛性疾病者（问诊）；
4. 有QT延长、心室心动过速（包含尖端扭转型室速）、心室颤动者（问诊、检查）；
5. 既往或现患有卒中史或心梗史、粒细胞减少症、粒细胞缺乏症病史者（问诊）；
6. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
7. 试验前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
8. 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
9. 在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者（问诊）；
10. 筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者（问诊、电子系统查询）；
11. 首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过400mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者（问诊）；
12. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
13. 试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在首次给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品（问诊）；
14. 首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄入咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；
15. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者（问诊、检查）；
16. 传染病筛查异常且经临床医生判断为异常且有临床意义者（检查）；
17. 筛选前28天内使用过任何与米安色林有相互作用的药物，如：MAO抑制剂（盐酸司来吉兰、甲磺酸雷沙吉兰、甲磺酸沙芬酰胺）、利奈唑胺、中枢神经抑制剂（巴比妥酸衍生物）、酒精、降压药（盐酸可乐定等）或CYP3A4具有酶诱导作用的药物（卡巴西平、苯妥英）者（问诊）；
18. PHQ-9项评估表或GAD-7项评估表总分大于4分（不含临界值）者（问诊）；
19. 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）；
20. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
21. 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）；
22. 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
23. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者；
24. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
25. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
26. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
27. 妊娠检测阳性（检查）；
28. 妊娠或哺乳期女性（问诊）。