瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 在筛选前发生或正在发生罕见的遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等者，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
3. 有遗传性肌肉疾病的个人或家族病史者，或既往使用HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类药物引起肌肉毒性病史者；
4. 试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
5. 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
6. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自首次给药后）至研究药物末次给药后6个月内有生育计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精计划，女性有捐卵计划者；
7. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查、血透四项）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
8. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
9. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
10. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后一个月内献血者；
13. 筛选前12个月内有药物滥用史者；
14. 筛选前12个月内使用过毒品者；
15. 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物者；
16. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
17. 筛选前2周内接受过疫苗接种，或计划在试验期间（筛选日至第四周期出院）接种者；
18. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均5杯以上，1杯≈250mL）者，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用或饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、可乐等）者；
19. 在筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用此类产品者；
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
22. 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
23. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
24. 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者；
25. 入住酒精呼气检测结果大于0 mg/100mL者；
26. 入住尿液药物筛查阳性者；
27. 受试者因个人原因无法参加试验者；
28. 研究者认为其他不适宜参加临床试验者。