黄体酮阴道缓释凝胶在健康人群中的生物等效性试验

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.年龄为45~65周岁（包括临界值）的成年女性；
3.处于绝经期女性，判断标准如下：自发性闭经12个月及以上，且卵泡刺激素（FSH）水平＞40 mIU/mL，且雌二醇（E2）水平＜20 pg/mL，哺乳或外科手术、乳腺癌内分泌治疗导致的绝经除外；
4.体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重/身高2）；
5.体格检查结果正常或异常无临床意义；
6.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
7.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义或异常无需临床干预者；
8.血清学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阴性；
9.妇科B超、乳腺B超检查结果正常或异常无临床意义；
10.宫颈细胞学检查和阴道分泌物检查正常或异常无临床意义；
11.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或对黄体酮或其药物组分（甘油、轻液状石蜡等）过敏者；
2. 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病、肌肉骨骼、妇科慢性病史等；
3. 目前患有血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风、癫痫或有既往病史；
4. 已知或可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如乳腺恶性肿瘤、生殖器恶性肿瘤者和脑膜瘤等）现病史、既往史；
5. 目前患有卟啉症（包括急性、皮肤性、遗传性等）、耳硬化症；
6. 阴道不明原因出血；
7. 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；或使用研究药物前4周内接受过外科手术（如皮下填埋术、宫内节育器放置或取出术等）；或者计划在研究期间进行手术者；
8. 试验前2年内有药物滥用/依赖史；
9. 试验前3个月内和试验期间使用甾体类、激素类药物；
10. 试验前1个月使用了任何处方药或改变肝酶活性的药物；
11. 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、非处方药、阴道给药制剂、中成药、草药、保健品、疫苗等）；
12. 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
13. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
14. 试验前2年内嗜烟（每天吸烟≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟；
15. 试验前2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌酒；
16. 试验前48 h内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
17. 血HCG检查结果呈阳性者；
18. 人乳头瘤病毒（HPV）基因检测结果高危型HPV-16型、高危型HPV-18型、高危型HPV-35型、高危型HPV-53型阳性；
19. 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
21. 呼气酒精试验结果呈阳性；
22. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性；
23. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。