登记概览
- 登记号
- CTR20251826
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它长期随访研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 正序（上海）生物医药科技有限公司
完整专业题目
一项长期随访研究：评估经CS-101 注射液治疗的重型β-地中海贫血研究参与者的长期安全性和有效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-24
- 首次公示信息日期
- 2025-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 9 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广西壮族自治区 · 南宁市
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈赛娟
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：翟晓文
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赖永榕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗北
- 申请人名称
- 正序（上海）生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 罗北
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路99号6号楼
- 联系人邮编
- 201204
主要研究者信息
- 姓名
- 赖永榕
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-双拥路6号
- 邮编
- 530021
- 单位名称
- 广西医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241167
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CS-101-05
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-03-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估CS-101注射液治疗的输血依赖型β-地中海贫血研究参与者的长期安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它长期随访研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至35岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参加过CS-101-01 研究接受过CS-101 的治疗且签署了本研究知情同意书的研究参与者。
排除标准
1.无
试验用药
中文通用名：CS-101注射液： 英文通用名：CS-101 Injection 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：此长期随访研究不使用试验药物
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：此长期随访研究不使用试验药物
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- CS-101相关的不良事件及严重不良事件评价时间：至回输后15年指标类型：安全性指标
- CS-回输5年内的严重不良事件评价时间：至回输后5年指标类型：安全性指标
- 全因死亡率评价时间：至回输后15年指标类型：安全性指标
- 新发恶性肿瘤评价时间：至回输后15年指标类型：安全性指标
- 新发或恶化的血液系统疾病评价时间：至回输后15年指标类型：安全性指标
- 在保持加权平均血红蛋白≥90g/L 的情况下，连续12 个月维持脱离输血依赖的参与者比例评价时间：至回输后15年指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- HbF 水平随时间的变化评价时间：至回输后15年指标类型：有效性指标
- 总血红蛋白水平随时间的变化评价时间：至回输后15年指标类型：有效性指标
- 含HbF 的红细胞比例随时间的变化评价时间：至回输后15年指标类型：有效性指标
- 外周血嵌合率评价时间：至回输后15年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 骨髓嵌合率评价时间：至回输后15年指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广西医科大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-04-09
- 广西医科大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-04-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251826
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 罗北
- 首次公示信息日期
- 2025-05-12
- 申请人名称
- 正序（上海）生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251826
- 相关登记号
- CTR20241167
- 药物名称
- CS-101注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 重型β-地中海贫血
- 试验专业题目
- 一项长期随访研究：评估经CS-101 注射液治疗的重型β-地中海贫血研究参与者的长期安全性和有效性
- 试验通俗题目
- CS-101注射液治疗重型β-地中海贫血的长期随访研究
- 试验方案编号
- CS-101-05
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-03-24
- 方案是否为联合用药
- 否