登记概览
- 登记号
- CTR20251831
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中山康方生物医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-22
- 首次公示信息日期
- 2025-05-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 536 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 57 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市江苏省 · 徐州市贵州省 · 贵阳市黑龙江省 · 佳木斯市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市云南省 · 昆明市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市安徽省 · 蚌埠市四川省 · 南充市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山东省 · 济南市湖南省 · 衡阳市湖南省 · 怀化市江西省 · 南昌市另有 24 个地区
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：朱波
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张瑜
- 佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院）中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张毅
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘敏
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：江波
- 湖南省肿瘤医院（胸内一科）中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 福州大学附属省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘振华
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐海鹏
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王燕
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李娟
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：汪子书
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：马代远
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：刘彩霞
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李潞
- 山东省肿瘤防治研究院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：高爱琴
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：李跃华
- 怀化市第二人民医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：廖东承
其余 33 家登记机构展开查看完整名单
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：李青峰
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙大强
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄思远
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿楠
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张中民
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邓彭博
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：王志武
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：杨俊泉
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：周韶璋
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：陈洁
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：蔡君
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：杨永华
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：靳彩玲
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：苟云久
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王苹莉
- 遵义医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：马虎
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：季枚
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程渊
- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杨昆宁
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：季洪波
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：李承慧
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：卢凯华
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：沈海波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李文婷
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 李文婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路420号枫林国际中心二期A座9楼
- 联系人邮编
- 200030
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-28329
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20213079,CTR20231272,CTR20232457
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK112-305
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-01-22
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
对比AK112联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛治疗经PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC的总生存期（OS）。
次要目的：
对比AK112联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛治疗经PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）和无进展生存期（PFS）。
对比AK112联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛治疗的安全性和耐受性。
评估AK112联合多西他赛治疗的药代动力学（PK）特征。
评估AK112联合多西他赛治疗的免疫原性特征。
评估肿瘤组织中PD-L1表达与疗效的相关性。
探索性目的：
探索肿瘤组织中与研究药物疗效和/或耐药性相关的其他潜在生物标志物。
对比AK112联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛的健康相关生活质量（HRQoL）。
对比AK112联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛治疗经PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC的总生存期（OS）。
次要目的：
对比AK112联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛治疗经PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）和无进展生存期（PFS）。
对比AK112联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛治疗的安全性和耐受性。
评估AK112联合多西他赛治疗的药代动力学（PK）特征。
评估AK112联合多西他赛治疗的免疫原性特征。
评估肿瘤组织中PD-L1表达与疗效的相关性。
探索性目的：
探索肿瘤组织中与研究药物疗效和/或耐药性相关的其他潜在生物标志物。
对比AK112联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛的健康相关生活质量（HRQoL）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书。
2.随机时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
4.预期生存期≥3个月。
5.组织学或细胞学证实的，不能行根治性治疗（手术完全切除或放化疗）的局部晚期（IIIB/IIIC期）、转移性（IV期）NSCLC（根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期）。
6.非鳞状NSCLC受试者必须能提供EGFR、ALK和ROS1的检测报告；对于鳞状NSCLC受试者，如果既往EGFR、ALK和ROS1状态未知，不需要在随机前进行相应检测，视为阴性。
7.既往接受过系统性含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗且治疗失败的受试者，系统性抗肿瘤治疗失败需有明确的影像学进展证据。
8.根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。
9.受试者需提供诊断为局部晚期或转移性NSCLC时或之后的肿瘤组织样本，约5-10张未染色的福尔马林固定石蜡包埋病理切片，由中心实验室进行PD-L1表达、肿瘤及其浸润免疫细胞相关蛋白标志物检测。
10.良好的器官功能。
11.具有生育能力的女性受试者、未绝育的男性受试者必须避孕。
12.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
2.随机时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
4.预期生存期≥3个月。
5.组织学或细胞学证实的，不能行根治性治疗（手术完全切除或放化疗）的局部晚期（IIIB/IIIC期）、转移性（IV期）NSCLC（根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期）。
6.非鳞状NSCLC受试者必须能提供EGFR、ALK和ROS1的检测报告；对于鳞状NSCLC受试者，如果既往EGFR、ALK和ROS1状态未知，不需要在随机前进行相应检测，视为阴性。
7.既往接受过系统性含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗且治疗失败的受试者，系统性抗肿瘤治疗失败需有明确的影像学进展证据。
8.根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。
9.受试者需提供诊断为局部晚期或转移性NSCLC时或之后的肿瘤组织样本，约5-10张未染色的福尔马林固定石蜡包埋病理切片，由中心实验室进行PD-L1表达、肿瘤及其浸润免疫细胞相关蛋白标志物检测。
10.良好的器官功能。
11.具有生育能力的女性受试者、未绝育的男性受试者必须避孕。
12.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准
1.组织学或细胞病理学证实存在小细胞肺癌。
2. 诊断为EGFR敏感突变、ALK基因融合或ROS1重排的非小细胞肺癌。
3. 已知MET 14外显子跳跃突变、RET重排或其他驱动基因改变，且靶向治疗已获批为后线标准治疗。
4. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，或患有软脑膜疾病。
5. 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移。
6. 既往接受过除PD-1/L1抑制剂以外的其他免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（针对CTLA-4、TIGIT、TGF-β、LAG-3等靶点的抗肿瘤药物治疗）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
7. 既往接受过多西他赛治疗。
8. 随机前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
9. 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。
10. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
11. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
12. 存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史。
13. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
14. 当前存在活动性乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者。
15. 存在免疫缺陷病史；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者。
16. 已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除（如痰结核菌检查、胸片等）；已知的活动性梅毒感染。
17. 妊娠期或哺乳期女性。
2. 诊断为EGFR敏感突变、ALK基因融合或ROS1重排的非小细胞肺癌。
3. 已知MET 14外显子跳跃突变、RET重排或其他驱动基因改变，且靶向治疗已获批为后线标准治疗。
4. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，或患有软脑膜疾病。
5. 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移。
6. 既往接受过除PD-1/L1抑制剂以外的其他免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（针对CTLA-4、TIGIT、TGF-β、LAG-3等靶点的抗肿瘤药物治疗）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
7. 既往接受过多西他赛治疗。
8. 随机前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
9. 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。
10. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
11. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
12. 存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史。
13. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
14. 当前存在活动性乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者。
15. 存在免疫缺陷病史；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者。
16. 已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除（如痰结核菌检查、胸片等）；已知的活动性梅毒感染。
17. 妊娠期或哺乳期女性。
试验用药
中文通用名：依沃西单抗注射液（AK112）： 英文通用名：Ivonescimab Injection 商品名称：依达方
剂型：注射液
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：多西他赛注射液： 英文通用名：DOCETAXEL INJECTION 商品名称：艾素
剂型：注射剂
规格：20mg/1ml/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：20mg/1ml/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：依沃西单抗安慰剂注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0mg/10ml/瓶
用法用量：按方案规定使用
（成分：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80（Ⅱ）
用药时程：按方案规定使用
规格：0mg/10ml/瓶
用法用量：按方案规定使用
（成分：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80（Ⅱ）
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：DOCETAXEL INJECTION 商品名称：艾素
剂型：注射剂
规格：20mg/1ml/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：20mg/1ml/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- OS评价时间：从随机到死亡指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 由研究者基于RECIST v1.1评估的ORR、DoR、DCR、TTR和PFS评价时间：从随机到疾病进展或死亡指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果。评价时间：从首次用药到末次研究治疗（包括化疗）后90天或开始后续抗肿瘤治疗指标类型：安全性指标
- 药代动力学特征：AK112给药后，受试者在不同时间点的AK112血清药物浓度。评价时间：从首次用药至第15周期指标类型：安全性指标
- 免疫原性评估：出现可检测抗AK112抗体（ADA）的受试者数量和百分比。评价时间：从首次用药至安全随访指标类型：安全性指标
- 评估受试者肿瘤组织中PD-L1表达与疗效的相关性。评价时间：收集入组前采集或者存档的肿瘤组织样本进行PD-L1表达水平的检测指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-04-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251831
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李文婷
- 首次公示信息日期
- 2025-05-13
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251831
- 相关登记号
- CTR20213079,CTR20231272,CTR20232457
- 药物名称
- AK112注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 经PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- AK112联合多西他赛对比安慰剂联合多西他赛治疗经PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- AK112联合多西他赛对比安慰剂联合多西他赛治疗经PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究
- 试验方案编号
- AK112-305
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-01-22
- 方案是否为联合用药
- 是