登记概览
- 登记号
- CTR20251836
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
一项评价QLS5132单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-12
- 首次公示信息日期
- 2025-05-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 256 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市山东省 · 济南市吉林省 · 长春市福建省 · 福州市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市山东省 · 济宁市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市天津市 · 天津市云南省 · 昆明市贵州省 · 遵义市广东省 · 广州市安徽省 · 蚌埠市上海市 · 上海市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市另有 7 个地区
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱滔
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：向阳
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈亮/李娟
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张松灵/丁艳华
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：孙阳
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邹冬玲/李咏生
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：符淳
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：刘孝伟
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李雷
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵宏伟/王鑫
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高嵩
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李利/王明霞
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：马荣
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂/李鸿立
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑虹
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵丹
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李政
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：杨炳/朱昭琼
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蓝春燕
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：卢淮武/王科峰
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：郭苏阳/周焕
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁景新
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈晓军
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒲兴祥
其余 15 家登记机构展开查看完整名单
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲/王秀丽
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：左玮/温金华
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李文峰/金抒清
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李琳琳
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：纪媛媛
- 威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：杨福俊
- 山东大学齐鲁第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘志芳/孙德清
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吴胤英
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张明辉/常世川
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：余娴/杨镇洲
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李宏敏
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：朱其舟
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 中国科学院合肥肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王为民
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孔凡良/孟祥云
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张书鸣
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 张书鸣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 朱滔
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310022
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 向阳
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 101199
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLS5132-101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-04-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价QLS5132在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定QLS5132的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）及II期研究推荐剂量（RP2D）
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求
2.签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1
4.预计生存期≥3个月
5.剂量递增阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者，经标准治疗失败或者无标准治疗
6.剂量扩展阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤
7.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶
8.能够提供新鲜或存档的肿瘤组织样本
9.首次使用试验药物前具有足够的器官功能
10.心脏左室射血分数（LVEF）≥50%
11.首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性AE中恢复
12.有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少6个月内采取可靠的避孕措施（激素或屏障法或禁欲），也必须避免冷冻或捐献精子或卵子
13.育龄期的女性受试者处于非哺乳期，且首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性
2.签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1
4.预计生存期≥3个月
5.剂量递增阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者，经标准治疗失败或者无标准治疗
6.剂量扩展阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤
7.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶
8.能够提供新鲜或存档的肿瘤组织样本
9.首次使用试验药物前具有足够的器官功能
10.心脏左室射血分数（LVEF）≥50%
11.首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性AE中恢复
12.有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少6个月内采取可靠的避孕措施（激素或屏障法或禁欲），也必须避免冷冻或捐献精子或卵子
13.育龄期的女性受试者处于非哺乳期，且首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性
排除标准
1.既往接受过同类药物
2. 首次使用试验药物前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗
3. 首次给药前4周内接种过活疫苗
4. 已知对QLS5132的任何组分或其任何辅料过敏
5. 签署知情同意书前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤
6. 艾滋病病毒（HIV）阳性受试者；梅毒螺旋抗体阳性者（滴度检测阴性可以允许入组）；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥2000 IU/mL或104拷贝数/mL者；丙肝病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒的核糖核酸（HCV-RNA）阳性者
7. 签署知情同意书前6个月内，合并有心脑血管疾病
8. 严重或控制不佳的糖尿病
9. 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
10. 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
11. 患有活动性，或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者
12. 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂
13. 骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓细胞白血病病史
14. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、180天内接受过自体干细胞移植
15. 首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，并且使用过其他试验药物
2. 首次使用试验药物前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗
3. 首次给药前4周内接种过活疫苗
4. 已知对QLS5132的任何组分或其任何辅料过敏
5. 签署知情同意书前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤
6. 艾滋病病毒（HIV）阳性受试者；梅毒螺旋抗体阳性者（滴度检测阴性可以允许入组）；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥2000 IU/mL或104拷贝数/mL者；丙肝病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒的核糖核酸（HCV-RNA）阳性者
7. 签署知情同意书前6个月内，合并有心脑血管疾病
8. 严重或控制不佳的糖尿病
9. 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
10. 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
11. 患有活动性，或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者
12. 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂
13. 骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓细胞白血病病史
14. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、180天内接受过自体干细胞移植
15. 首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，并且使用过其他试验药物
试验用药
中文通用名：注射用QLS5132： 英文通用名：QLS5132 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：最高至10mg/kg，根据试验情况进行调整
用药时程：每3周1次给药
规格：100mg
用法用量：最高至10mg/kg，根据试验情况进行调整
用药时程：每3周1次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性指标：不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）的严重程度评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- Ia期剂量递增阶段和Ib期疗效扩展阶段（PK密集采血），单次给药及多次给药的PK参数；Ib期疗效扩展阶段（PK稀疏采血）的PK参数评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- 由研究者根据实体瘤疗效评价标准[RECIST]1.1版[v1.1]评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至疾病进展时间（TTP）评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- 抗药抗体（ADA）的发生率及ADA随时间的变化；必要时评价中和抗体（Nab）的发生率、Nab随时间的变化评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-18
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251836
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张书鸣
- 首次公示信息日期
- 2025-05-09
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251836
- 药物名称
- 注射用QLS5132
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价QLS5132单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价QLS5132单药用于治疗晚期实体瘤受试者的临床研究
- 试验方案编号
- QLS5132-101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-04-12
- 方案是否为联合用药
- 否