登记概览
- 登记号
- CTR20251837
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海盟科药业股份有限公司
完整专业题目
以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰氏阳性菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟 III 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-21
- 首次公示信息日期
- 2025-05-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市甘肃省 · 兰州市河南省 · 新乡市湖南省 · 怀化市湖南省 · 衡阳市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市湖北省 · 十堰市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市河北省 · 廊坊市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市江苏省 · 苏州市湖北省 · 武汉市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄海辉
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞云松
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杜小幸
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马序竹
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：郭龙飞
- 上海市浦东新区周浦医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李筱妍
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：窦芊
- 湖南医药学院总医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：李勇忠
- 南华大学附属南华医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：谷刚
- 中一东北国际医院有限公司中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张士发
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：向天新
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：管向东
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 广州市花都区人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚淑雯，招树涛
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈海鸥
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张晓菊
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：贾金广
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王静波
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：刘政
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋小莲
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘源
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马安林
- 广州市红十字会医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：主有峰
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：石秦东
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨毅
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：郜玉峰
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：周乃慧
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姜晓兵
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴西雅
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈瑞，何志捷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨华慧
- 申请人名称
- 上海盟科药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨华慧
- 联系人座机
- [已移除电话]-8055
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科爱迪生路53号
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 黄海辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 俞云松
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上塘路158号
- 邮编
- 310014
- 单位名称
- 浙江省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MRXC-304
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-05-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺片治疗耐药革兰氏阳性菌感染[包括急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）、医院获得性细菌性肺炎（HABP）/呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）/ 医疗机构相关性肺炎（HCAP）和血流感染（BSI）]患者的临床疗效。
次要目的：评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺片治疗耐药革兰氏阳性菌感染患者的微生物学疗效；评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺片治疗耐药革兰氏阳性菌感染患者的综合疗效；评估 D14 和 D28 时的全因死亡率；评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺片的安全性；评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺片的药代动力学特征。
次要目的：评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺片治疗耐药革兰氏阳性菌感染患者的微生物学疗效；评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺片治疗耐药革兰氏阳性菌感染患者的综合疗效；评估 D14 和 D28 时的全因死亡率；评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺片的安全性；评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺片的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者年龄≥18 周岁，男女均可
2.随机前，受试者需诊断为耐药革兰氏阳性菌导致的下列感染之一：即 ABSSSI、HABP/VABP/HCAP、BSI
3.本研究中入组的耐药菌株包括“耐药”和 “中介”菌株，即被判断为中介但不完全敏感的菌株将被认为具有耐药性，耐药革兰氏阳性菌将包括耐药葡萄球菌（MRSA、MRCoNS 等）、耐药肠球菌（VRE 等）以及耐药肺炎链球菌（PRSP、PISP 等）。
4.受试者需自愿签署知情同意书，如果受试者无法提供同意书，在法律允许的范围内，需由受试者的法定代表人进行知情同意书的签署
5.女性受试者必须绝经≥2 年或经手术绝育（已接受输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），或者如果有生育能力，在筛选/基线时妊娠检查必须为阴性；如果与男性伴侣有性行为，必须愿意在试验期间（即签署 ICF 至 LFU 访视）及 LFU 之后的 30 天内使用有效的避孕方法，如以下避孕方法之一： a. 激素避孕 b. 宫内节育器/宫内激素释放系统 c. 双屏障避孕法（阴道隔膜、宫颈帽、避孕海绵、避孕套）
6.男性受试者如非不育，且与有生育能力的女性伴侣性生活活跃，则必须使用双屏障避孕方法（如阴道隔膜、宫颈帽、避孕海绵、避孕套），并愿意在参与试验期间及 LFU 之后的 30 天内继续使用这种有效的避孕措施且不能捐献精子
2.随机前，受试者需诊断为耐药革兰氏阳性菌导致的下列感染之一：即 ABSSSI、HABP/VABP/HCAP、BSI
3.本研究中入组的耐药菌株包括“耐药”和 “中介”菌株，即被判断为中介但不完全敏感的菌株将被认为具有耐药性，耐药革兰氏阳性菌将包括耐药葡萄球菌（MRSA、MRCoNS 等）、耐药肠球菌（VRE 等）以及耐药肺炎链球菌（PRSP、PISP 等）。
4.受试者需自愿签署知情同意书，如果受试者无法提供同意书，在法律允许的范围内，需由受试者的法定代表人进行知情同意书的签署
5.女性受试者必须绝经≥2 年或经手术绝育（已接受输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），或者如果有生育能力，在筛选/基线时妊娠检查必须为阴性；如果与男性伴侣有性行为，必须愿意在试验期间（即签署 ICF 至 LFU 访视）及 LFU 之后的 30 天内使用有效的避孕方法，如以下避孕方法之一： a. 激素避孕 b. 宫内节育器/宫内激素释放系统 c. 双屏障避孕法（阴道隔膜、宫颈帽、避孕海绵、避孕套）
6.男性受试者如非不育，且与有生育能力的女性伴侣性生活活跃，则必须使用双屏障避孕方法（如阴道隔膜、宫颈帽、避孕海绵、避孕套），并愿意在参与试验期间及 LFU 之后的 30 天内继续使用这种有效的避孕措施且不能捐献精子
排除标准
1.随机前接受过针对耐药革兰氏阳性菌的适当既往经验性抗菌治疗的受试者，除外以下两种情况：
a. 随机前 72 小时内，受试者接受持续治疗时间≤24 小时；
b. 随机前 72 小时内，受试者接受持续治疗时间＞48 小时，且感染相关的基线症状/体征恶化或无明显应答。
2. 由以下因素确定的重大肝病、肾病、血液系统疾病或免疫系统疾病证据：
a. 总胆红素> 2×正常上限（ULN）；
b. 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶> 3×ULN；
c. 终末期肝病的表现，如腹水或肝性脑病；
d. 当前或预期的绝对中性粒细胞计数<1500 /mm3；
e. 血小板计数< 75,000 /mm3；
f. 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），或另一种获得性免疫缺
陷综合征定义的疾病；
g. 受试者需进行任何形式的透析；
h. 肌酐清除率< 30 mL/min；
3. 随机前，根据 Fridericia 公式（QTcF）按心率校正的 QT 间期持续时间中男性> 450 msec 或女性> 470 msec、QT 间期延长史、低钾血症（血清钾< 3.5 mmol/L）或有临床意义的心律失常情况
4. 受试者于随机前的 3 个月内接受化疗、放疗或有效的非皮质类固醇免疫抑制药物，或在随机前的 30 天内，连续超过 14 天每天服用皮质类固醇≥ 20 mg 泼尼松（或同等剂量）
5. 预期寿命< 3 个月或有立即危及生命疾病的证据，包括但不限于当前或即将发生的呼吸衰竭、休克、急性冠脉综合征、不稳定型心律失常、高血压急症、急性肝衰竭、活动性胃肠出血、深度代谢性或急性脑血管事件；
6. 对任何噁唑烷酮类抗菌药有过敏反应史者，或过敏体质者
7. 孕妇、哺乳期妇女、或不能采取有效避孕措施者
8. 随机前 3 个月内已经接受任何一种试验性药物或使用过任何一种试验性医疗器械
a. 随机前 72 小时内，受试者接受持续治疗时间≤24 小时；
b. 随机前 72 小时内，受试者接受持续治疗时间＞48 小时，且感染相关的基线症状/体征恶化或无明显应答。
2. 由以下因素确定的重大肝病、肾病、血液系统疾病或免疫系统疾病证据：
a. 总胆红素> 2×正常上限（ULN）；
b. 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶> 3×ULN；
c. 终末期肝病的表现，如腹水或肝性脑病；
d. 当前或预期的绝对中性粒细胞计数<1500 /mm3；
e. 血小板计数< 75,000 /mm3；
f. 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），或另一种获得性免疫缺
陷综合征定义的疾病；
g. 受试者需进行任何形式的透析；
h. 肌酐清除率< 30 mL/min；
3. 随机前，根据 Fridericia 公式（QTcF）按心率校正的 QT 间期持续时间中男性> 450 msec 或女性> 470 msec、QT 间期延长史、低钾血症（血清钾< 3.5 mmol/L）或有临床意义的心律失常情况
4. 受试者于随机前的 3 个月内接受化疗、放疗或有效的非皮质类固醇免疫抑制药物，或在随机前的 30 天内，连续超过 14 天每天服用皮质类固醇≥ 20 mg 泼尼松（或同等剂量）
5. 预期寿命< 3 个月或有立即危及生命疾病的证据，包括但不限于当前或即将发生的呼吸衰竭、休克、急性冠脉综合征、不稳定型心律失常、高血压急症、急性肝衰竭、活动性胃肠出血、深度代谢性或急性脑血管事件；
6. 对任何噁唑烷酮类抗菌药有过敏反应史者，或过敏体质者
7. 孕妇、哺乳期妇女、或不能采取有效避孕措施者
8. 随机前 3 个月内已经接受任何一种试验性药物或使用过任何一种试验性医疗器械
试验用药
中文通用名：注射用MRX-4： 英文通用名：Contezolid Acefosamil for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：1.0g/瓶
用法用量：第 1 剂 MRX-4 的静脉给药剂量为 2000 mg，输注时间为90min（±5min），其余所有静脉输注 MRX-4 的剂量均为 1000mg，输注时间为 60 min（±5 min），q12h（±3h）
用药时程：总疗程7-21天 （ABSSSI、HABP/VABP/HCAP治疗期为7-14天，BSI治疗期为10-14天。其中BSI和HABP/VABP/HCAP可经研究者的判断延长至21天，BSI最长不超过28天）
规格：1.0g/瓶
用法用量：第 1 剂 MRX-4 的静脉给药剂量为 2000 mg，输注时间为90min（±5min），其余所有静脉输注 MRX-4 的剂量均为 1000mg，输注时间为 60 min（±5 min），q12h（±3h）
用药时程：总疗程7-21天 （ABSSSI、HABP/VABP/HCAP治疗期为7-14天，BSI治疗期为10-14天。其中BSI和HABP/VABP/HCAP可经研究者的判断延长至21天，BSI最长不超过28天）
中文通用名：康替唑胺片： 英文通用名：Contezolid Tablets 商品名称：优喜泰®
剂型：片剂
规格：400mg/片
用法用量：2 片 400mg 康替唑胺片，q12h（±3h）
用药时程：总疗程7-21天 （ABSSSI、HABP/VABP/HCAP治疗期为7-14天，BSI治疗期为10-14天。其中BSI和HABP/VABP/HCAP可经研究者的判断延长至21天，BSI最长不超过28天）
规格：400mg/片
用法用量：2 片 400mg 康替唑胺片，q12h（±3h）
用药时程：总疗程7-21天 （ABSSSI、HABP/VABP/HCAP治疗期为7-14天，BSI治疗期为10-14天。其中BSI和HABP/VABP/HCAP可经研究者的判断延长至21天，BSI最长不超过28天）
对照用药
中文通用名：利奈唑胺葡萄糖注射液 英文通用名：Linezolid and Glucose Injection 商品名称：斯沃®/ Zyvox®
剂型：注射剂
规格：300ml：利奈唑胺0.6g和葡萄糖15.0g
用法用量：第 1 剂利奈唑胺的静脉给药剂量为 600mg，输注时间为 90min（±5 min）内输注完成，其余所有静脉输注利奈唑胺的剂量均为600mg，输注时间为 60 min（±5 min）内输注完成，q12h（±3h）
用药时程：总疗程7-21天 （ABSSSI、HABP/VABP/HCAP治疗期为7-14天，BSI治疗期为10-14天。其中BSI和HABP/VABP/HCAP可经研究者的判断延长至21天，BSI最长不超过28天）
规格：300ml：利奈唑胺0.6g和葡萄糖15.0g
用法用量：第 1 剂利奈唑胺的静脉给药剂量为 600mg，输注时间为 90min（±5 min）内输注完成，其余所有静脉输注利奈唑胺的剂量均为600mg，输注时间为 60 min（±5 min）内输注完成，q12h（±3h）
用药时程：总疗程7-21天 （ABSSSI、HABP/VABP/HCAP治疗期为7-14天，BSI治疗期为10-14天。其中BSI和HABP/VABP/HCAP可经研究者的判断延长至21天，BSI最长不超过28天）
中文通用名：利奈唑胺片 英文通用名：Linezolid Tablets 商品名称：斯沃®/ Zyvox®
剂型：片剂
规格：600mg
用法用量：1 片 600mg 利奈唑胺片，q12h（±3h）
用药时程：总疗程7-21天 （ABSSSI、HABP/VABP/HCAP治疗期为7-14天，BSI治疗期为10-14天。其中BSI和HABP/VABP/HCAP可经研究者的判断延长至21天，BSI最长不超过28天）
规格：600mg
用法用量：1 片 600mg 利奈唑胺片，q12h（±3h）
用药时程：总疗程7-21天 （ABSSSI、HABP/VABP/HCAP治疗期为7-14天，BSI治疗期为10-14天。其中BSI和HABP/VABP/HCAP可经研究者的判断延长至21天，BSI最长不超过28天）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- TOC 访视时，micro-mITT 人群的治愈率评价时间：TOC访视指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- TOC 访视时，Micro-mITT 人群与 ME 人群的微生物学疗效评价时间：TOC访视指标类型：有效性指标
- TOC 访视时，Micro-mITT 人群与 ME 人群的综合疗效评价时间：TOC访视指标类型：有效性指标
- D14 和 D28 时，mITT 人群的全因死亡率评价时间：D14 和 D28指标类型：有效性指标
- TOC 访视时，mITT 人群和 CE 人群的临床治愈率评价时间：TOC访视指标类型：有效性指标
- EOT 访视时，mITT 人群和 CE 人群的临床应答评价时间：EOT访视指标类型：有效性指标
- EOT 访视时，Micro-mITT 人群的细菌清除率评价时间：EOT 访视指标类型：有效性指标
- LFU 访视时，mITT 人群的复发率评价时间：LFU 访视指标类型：有效性指标
- EA 访视时，mITT 人群的早期临床反应评价时间：EA 访视指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、安全性实验室检查指标异常、严重不良事件（SAE）和导致退出试验 AE 的发生率评价时间：首剂给药后至TOC访视指标类型：安全性指标
- MRX-4代谢物MRX-1352、康替唑胺和MRX-1320的药代动力学特征分析评价时间：首次静脉给药前、首次静脉给药结束后 0.5 -2h；末次静脉给药前 2h 内，末次静脉给药结束后 0.5-2h；首次口服给药后 1.5-3h， 以及末次口服给药后 12-48h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省人民医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-10
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-10-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251837
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨华慧
- 首次公示信息日期
- 2025-05-13
- 申请人名称
- 上海盟科药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251837
- 药物名称
- 注射用MRX-4
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 耐药革兰氏阳性菌感染
- 试验专业题目
- 以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰氏阳性菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟 III 期临床试验
- 试验通俗题目
- 评估静脉输注 MRX-4 转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰氏阳性菌感染的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- MRXC-304
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-05-21
- 方案是否为联合用药
- 否