氟比洛芬贴剂人体生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.年龄在18周岁及以上，男女兼可；
3.男性研究参与者体重不小于50.0 kg，女性研究参与者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0~28.0范围内（以四舍五入后的值为准，包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
4.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求。

1.有药物、食物或其他物质过敏史，或对胶粘剂、或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史者，或对本试验用药品中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者；
2. 有心血管系统（如缺血性心脏病史）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
3. 有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
4. 有服用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者，或有活动性消化道溃疡/出血，既往曾复发溃疡/出血的患者；
5. 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或给药前4周内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间进行外科手术者；
6. 给药前14天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂/保健品（例如维生素）等】者；
7. 给药前30天内使用过任何与氟比洛芬有相互作用的药物【如：CYP2C9抑制剂（如胺碘酮、氟康唑、咪康唑、胡椒碱、赛瑞替尼、地奥司明、双硫仑、氟伐他汀、氟伏沙明、伏立康唑等）、CYP2C9诱导剂（如利恩杂鲁胺、利福平、阿帕鲁胺、阿瑞匹坦、卡马西平、达拉非尼、劳拉替尼、利托拉韦等）】者；
8. 过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
9. 给药前3个月内参加了任何药物/器械临床试验且使用试验用药品/器械者；
10. 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间接种疫苗者；
11. 无法承诺试验住院期间不擅自洗浴，或无法承诺在给药前24 h至末次PK采血结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品者；
12. 首次使用试验用药品前30天内背部皮肤使用过外用药物，或试验期间计划在背部皮肤使用外用药物者；
13. 用药部位异常（如湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包疖、外伤、毛发过多、纹身刺青、开放性创口等皮肤症状等），且可能影响药物粘附、吸收或安全性评估者；
14. 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
15. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）者（女性正常月经失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至试验末次PK采血后3个月内献血或血液成份者；
16. 女性研究参与者处于妊娠期或哺乳期；
17. 在给药前2周内发生非保护性性行为者；
18. 自签署知情至试验用药品末次给药后3个月内，研究参与者（或其伴侣）有生育计划、研究参与者有捐精/捐卵计划；或自签署知情至末次PK采血期间不愿采取至少1种非药物避孕措施（见附录1）；或试验用药品末次给药后3个月内不愿采取有效避孕措施者（见附录1）；
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20. 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于3支者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品（任何类型的烟草产品，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁贴片、尼古丁口香糖）者；
21. 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或给药前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）；或自筛选之日至试验末次PK血样采集期间不愿意停止服用任何含酒精的制品者；
22. 筛选前每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止摄取任何含咖啡因的食物或饮料者；
23. 筛选前7天内进食过富含黄嘌呤、葡萄柚成分的食物或饮料（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等）及剧烈运动，或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止服用特殊饮食（比如富含黄嘌呤、葡萄柚成分的食物或饮料）以及剧烈运动者；
24. 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检查、妊娠（女性）】等任何检查项目结果异常有临床意义者；
25. 酒精呼气检查阳性者；
26. 药物滥用筛查阳性者；
27. 研究参与者因自身原因不能参加者；
28. 研究者判定研究参与者有不适宜参加试验的其它情况。