一项评价YFQLXB-UC01注射液治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床试验

1.年龄≥18 岁，≤75 岁，男女不限；
2.明确诊断为中、重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（根据《A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome》的定义和诊断标准）；
3.由急性易感危险因素引发，如肺炎、非肺部感染、输血或休克等；
4.PaO2/FiO2≤200mmHg；
5.胸部影像学呈双肺浸润影表现；
6.排除其他原因所致肺水肿，如心源性肺水肿、液体过负荷所致肺水肿等；
7.能够在确诊ARDS 96小时内接受试验药品给药；
8.筛选前 2 周内及试验结束后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
9.受试者或其监护人充分理解并已签署知情同意书。

1.研究者判断预期生存期≤48小时者；
2. 目前接受或拟在试验期间接受体外膜氧合（ECMO）者；
3. 其他原因造成的ARDS（外伤、误吸等原因）；
4. 合并多重耐药或罕见细菌性肺炎，研究者认为受试者病情严重程度主要为上述类型细菌感染所致；
5. 给药前3年内具有任何恶性肿瘤病史的受试者（已痊愈的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、3月前行早期肿瘤根治术后者除外）；
6. 既往接受过肺移植者；
7. III或IV级肺动脉高压患者；
8. 筛选期前 5 天出现重大创伤者；
9. 筛选期前 3 个月内进行了大手术者，并经研究者评估不适合入组；
10. 给药前 3 个月内发生心脑血管事件者，并经研究者评估不适合入组；
11. 入组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）；门静脉栓塞同时累及主干和/或双侧一级分支，或同时累及主干和肠系膜上静脉，或下腔静脉栓塞；
12. 哺乳期女性或女性筛选期血妊娠检测结果为阳性者；
13. 患有已知的人类免疫缺陷病毒感染或免疫功能受损者（如 HIV 抗体，HBsAg，HCV 抗体，梅毒、活动性肺结核检测阳性，且研究者认为不适宜参加本试验者）；
14. 有严重过敏反应史的受试者或对制剂的任何成分（人血清白蛋白）过敏或超敏者；
15. 严重精神神经疾病，且经研究者判断依从性差的患者；
16. 酒精或药物成瘾者；
17. 筛选期前 12 周内参加过其他临床试验者（已接受试验药品或试验器械）；
18. 研究者判断任何不适合参加本试验的其他情况。