登记概览
- 登记号
- CTR20251852
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在既往接受过共价BTK 抑制剂的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较BGB-16673 与研究者选择的治疗的3 期、开放性、随机研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-14
- 首次公示信息日期
- 2025-05-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 64 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市广东省 · 梅州市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 玉林市贵州省 · 贵阳市河南省 · 许昌市河南省 · 新乡市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市河南省 · 南阳市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市湖北省 · 宜昌市湖北省 · 十堰市湖南省 · 常德市另有 31 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄晓军/吕萌
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：范磊
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：葛健
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张薇
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：曾志勇
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郑正津
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：罗华山
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄睿
- 深圳市南山区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郭智
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁洋
- 广西医科大学附属第一医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李静
- 玉林市红十字会医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：吕钊
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：肖仕珊
- 许昌市中心医院中国 · 河南省 · 许昌市 · 研究者：梅书豪
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：吴隼
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马杰
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：袁晓莉
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨海平
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：李超
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：赵丽娜
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：范圣瑾
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：隗佳
其余 40 家登记机构展开查看完整名单
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：蔡惠丽
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：崔国惠
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：张露璐
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：王俊
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李睿娟
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 苏州大学附属第一医院平江总院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：金正明
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：顾伟英
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：刘红
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：许景艳
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：汪清铭
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：方美云
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：耿惠
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：高娜
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：郑美芳
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：张颢
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：王玲
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：黄丽芳
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王芳侠
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张群岭
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：洪煌明
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：周婕
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓兵
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：黄世华
- 和信治癌中心醫院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：譚傳德
- 成功大學附設醫院中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：陳彩雲
- 臺大醫院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：吳尚儒
- 中國醫藥大學附設醫院中国台湾 · 台湾 · 臺中 · 研究者：葉士芃
- 彰濱秀傳紀念醫院中国台湾 · 台湾 · 彰化 · 研究者：張正雄
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王婷玉
- 喀什地区第一人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 喀什地区 · 研究者：艾克拜尔.阿布都热衣木
- 新疆自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李燕
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王娅婕
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：沈志坚
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：张隽瑜
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞文娟
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张瑾
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨毅
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐晓琼
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 黄晓军
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西直门南路
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-16673-303
- 方案最新版本号
- 原始方案
- 版本日期
- 2025-01-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：以独立审查委员会（IRC）确定的无进展生存期（PFS）为指标，评价BGB-16673 对比研究者选择的苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）或大剂量甲泼尼龙联合利妥昔单抗（HDMP+R）的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据2018 iwCLL 标准确诊为CLL/SLL，且需要治疗
2.既往接受过共价BTKi 治疗CLL/SLL
3.对于SLL 患者，计算机断层扫描/磁共振成像显示有可测量病灶
4.ECOG 体能状态评分为0 ~ 2
5.骨髓功能良好
6.肝功能良好
7.凝血功能良好
2.既往接受过共价BTKi 治疗CLL/SLL
3.对于SLL 患者，计算机断层扫描/磁共振成像显示有可测量病灶
4.ECOG 体能状态评分为0 ~ 2
5.骨髓功能良好
6.肝功能良好
7.凝血功能良好
排除标准
1.已知患有幼淋巴细胞白血病、有Richter 转化病史或目前怀疑发生Richter 转化
2. 既往接受过自体干细胞移植（除非移植后≥ 3个月）或嵌合抗原受体T 细胞治疗（除非细胞输注后≥ 6个月）
3. 对研究治疗（BGB-16673、苯达莫司汀或利妥昔单抗）的活性成分或辅料有严重过敏反应或超敏反应史的患者
4. 现存或既往出现CLL/SLL 中枢神经系统受累
5. 研究药物首次给药前6个月内有缺血性卒中或颅内出血史
6. 有确诊为进行性多灶性脑白质病病史
7. 存在需要肠外全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
8. 有临床意义的心血管疾病
2. 既往接受过自体干细胞移植（除非移植后≥ 3个月）或嵌合抗原受体T 细胞治疗（除非细胞输注后≥ 6个月）
3. 对研究治疗（BGB-16673、苯达莫司汀或利妥昔单抗）的活性成分或辅料有严重过敏反应或超敏反应史的患者
4. 现存或既往出现CLL/SLL 中枢神经系统受累
5. 研究药物首次给药前6个月内有缺血性卒中或颅内出血史
6. 有确诊为进行性多灶性脑白质病病史
7. 存在需要肠外全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
8. 有临床意义的心血管疾病
试验用药
中文通用名：BGB-16673： 英文通用名：BGB-16673 商品名称：BGB-16673
剂型：片剂
规格：50 mg，100 mg
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：50 mg，100 mg
用法用量：NA
用药时程：NA
对照用药
中文通用名：注射用盐酸苯达莫司汀 英文通用名：Bendamustine Hydrachloride for Injection 商品名称：汇祺
剂型：注射剂
规格：25 mg，100 mg
用法用量：90 mg/m2
用药时程：每周期给药两次，6个周期
规格：25 mg，100 mg
用法用量：90 mg/m2
用药时程：每周期给药两次，6个周期
中文通用名：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 英文通用名：Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 商品名称：米乐松
剂型：注射剂
规格：40 mg, 20mg, 125mg, 250mg, 500mg
用法用量：1 g/m2
用药时程：每周期给药5次，6个周期
规格：40 mg, 20mg, 125mg, 250mg, 500mg
用法用量：1 g/m2
用药时程：每周期给药5次，6个周期
中文通用名：利妥昔单抗注射液 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：汉利康
剂型：注射剂
规格：100 mg/10 mL，500 mg/50 mL
用法用量：375 mg/m2 IV给药或500 mg/m2 IV给药
用药时程：6个周期
规格：100 mg/10 mL，500 mg/50 mL
用法用量：375 mg/m2 IV给药或500 mg/m2 IV给药
用药时程：6个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 以独立审查委员会（IRC）确定的无进展生存期（PFS）为指标评价时间：大约23个月指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 研究者确定的PFS评价时间：约12 个月指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：约21个月指标类型：有效性指标
- 研究者和IRC 评估结果确定的总缓解率（ORR）评价时间：约23个月指标类型：有效性指标
- 研究者评估的部分缓解伴淋巴细胞增多症（PR-L）或更佳缓解率评价时间：约23个月指标类型：有效性指标
- IRC 和研究者确定的缓解持续时间（DOR）评价时间：约9个月指标类型：有效性指标
- 研究者和IRC确认的缓解时间（TTR）评价时间：约6个月指标类型：有效性指标
- 至下一线抗CLL/SLL 治疗时间（TTNT）评价时间：约14个月指标类型：有效性指标
- 治疗中出现的不良事件（TEAEs）、严重不良事件（TESAEs）评价时间：约14个月指标类型：安全性指标
- 包括通过欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷-慢性淋巴细胞白血病模块17 项（QLQ-CLL17）测量的症状负担和身体状况/疲劳评价时间：基线至约23个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 通过EORTC 生活质量问卷核心30（QLQ-C30）测量的总体健康状况（GHS）和躯体功能评价时间：基线至约23个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-03-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251852
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2025-05-13
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251852
- 药物名称
- BGB-16673
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者
- 试验专业题目
- 一项在既往接受过共价BTK 抑制剂的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较BGB-16673 与研究者选择的治疗的3 期、开放性、随机研究
- 试验通俗题目
- 一项在既往接受过共价BTK 抑制剂的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较BGB-16673 与研究者选择的治疗的研究
- 试验方案编号
- BGB-16673-303
- 方案最新版本号
- 原始方案
- 版本日期
- 2025-01-14
- 方案是否为联合用药
- 否