一项在健康成人参与者中评价ABSK061胶囊装微片的安全性、耐受性和药代动力学研究

1.性别：男性或女性参与者，男女均有；
2.年龄：18至45周岁（包括18和45周岁）；
3.体重：男性参与者体重≥50.0 kg，女性参与者体重≥45.0 kg，且体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包含临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2 （m2）；
4.能够理解并愿意遵守研究程序，自愿参加本次临床试验且在筛选前签署知情同意书；

1.筛选前30天内发生具有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）、分枝杆菌感染、COVID19感染病史者；
2. 筛选期心率校正的QT间期延长，QTcF＞450ms（注：通过Fridericia公式校正QTc间期），或长QT综合征家族病史；
3. 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；
4. 既往有胃、肠手术病史，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（阑尾炎手术除外）；或计划在研究期间进行手术者；
5. 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；筛选前2个月内接受过输血或使用过血制品者；
6. 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
7. 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，（过量摄入定义为每天摄入超过6个单位的咖啡因，1个单位的咖啡因相当于177 毫升咖啡、355毫升茶、355毫升可乐或85克的巧克力）或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者；
8. 签署知情同意书前3个月内，每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL者；
9. 签署知情同意书前每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 吞咽困难、无法口服试验用药品者；
11. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
12. 首次给药前14天内曾使用过或研究期间计划使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
13. 筛选前2个月内曾经接种过疫苗（包括COVID19 疫苗），或在整个研究期间有计划接种疫苗者；
14. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺，或采血困难者；
15. 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、胸部X线（正位）、腹部B超检查、眼科检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
16. 生命体征超出正常值范围，复测仍不在正常值范围内者。
17. 血清乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
18. 参与本研究项目的设计或实施人员及其直系亲属（如上海和誉生物医药科技有限公司员工、CRO员工和研究中心的员工）；
19. 研究者认为不适合入组、可能影响参与者对方案的依从性、影响研究结果判读或者增加参与者安全性风险的任何其他因素或参与者因自身原因退出试验者。