登记概览
- 登记号
- CTR20251855
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 辐瑞森生物科技(昆山)有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-10
- 首次公示信息日期
- 2025-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 金华市浙江省 · 嘉兴市浙江省 · 杭州市
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：丁进
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：季霞
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：冯玉良
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨永忠
- 申请人名称
- 辐瑞森生物科技(昆山)有限公司
- 联系人姓名
- 杨永忠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-昆山市玉山镇寰庆路2980号中节能（昆山）循环经济产业园23 号楼4楼、5楼
- 联系人邮编
- 215316
主要研究者信息
- 姓名
- 丁进
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 0579 8255 2809
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-金华市-金华市人民东路365号金华市中心医院
- 邮编
- 321000
- 单位名称
- 金华市中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FEELFULL-13C01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-09-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
评价尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品用于诊断Hp 感染的一致性。
次要目的
评价尿素[13C]呼气试验药盒用于诊断Hp 感染的有效性及安全性。
评价尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品用于诊断Hp 感染的一致性。
次要目的
评价尿素[13C]呼气试验药盒用于诊断Hp 感染的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署ICF 时年龄18 至65 周岁（含临界值）；
2.因腹痛、腹胀、反酸、恶心、呕吐、烧心、胸痛等不适症状提示可能存在HP 感染经临床医生判定需行尿素[13C]呼气试验及胃镜检查的患者；
3.健康体检自行要求行尿素[13C]呼气试验及胃镜检查的患者；
4.无尿素[13C]呼气试验及胃镜检查禁忌症。
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。
2.因腹痛、腹胀、反酸、恶心、呕吐、烧心、胸痛等不适症状提示可能存在HP 感染经临床医生判定需行尿素[13C]呼气试验及胃镜检查的患者；
3.健康体检自行要求行尿素[13C]呼气试验及胃镜检查的患者；
4.无尿素[13C]呼气试验及胃镜检查禁忌症。
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。
排除标准
1.已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；
2. 筛选期胃镜检查前2 周内使用过H2 受体拮抗剂、PPI、铋剂者，4 周内使用过抗生素、有抑菌作用的中药等可能影响Hp感染诊断的药物；
3. 尿素[13C]呼气试验前24h 内接受过含13C化学物者；
4. 合并由研究者判断可能影响本研究有效性及安全性评估的有临床意义的肝肾功能、神经系统、呼吸系统、凝血功能异常者及生命体征不稳定者；
5. 怀孕或正在哺乳期的；
6. 一周内有上消化道急性出血等症状者；
7. 曾行胃切除手术者；
8. 既往或疑似胃感染其它致病菌或存在C2以上萎缩性胃炎的患者；
9. 存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于：a) 合并严重器质性心脑血管疾病（如NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者，b) 合并恶性肿瘤，急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等）者，c) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者，d) 有吞咽困难或任何影响药物吸
收的其他胃肠道疾病史者，e) 有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）；
10. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
11. 入选前参加其他药物或器械临床试验且尚未出组者。
2. 筛选期胃镜检查前2 周内使用过H2 受体拮抗剂、PPI、铋剂者，4 周内使用过抗生素、有抑菌作用的中药等可能影响Hp感染诊断的药物；
3. 尿素[13C]呼气试验前24h 内接受过含13C化学物者；
4. 合并由研究者判断可能影响本研究有效性及安全性评估的有临床意义的肝肾功能、神经系统、呼吸系统、凝血功能异常者及生命体征不稳定者；
5. 怀孕或正在哺乳期的；
6. 一周内有上消化道急性出血等症状者；
7. 曾行胃切除手术者；
8. 既往或疑似胃感染其它致病菌或存在C2以上萎缩性胃炎的患者；
9. 存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于：a) 合并严重器质性心脑血管疾病（如NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者，b) 合并恶性肿瘤，急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等）者，c) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者，d) 有吞咽困难或任何影响药物吸
收的其他胃肠道疾病史者，e) 有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）；
10. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
11. 入选前参加其他药物或器械临床试验且尚未出组者。
试验用药
中文通用名：尿素[13C]呼气试验药盒： 英文通用名：The Kit for Urea-[13C] Breath Test 商品名称：NA
剂型：散剂
规格：75mg/瓶
用法用量：将尿素[13C]散1瓶溶于50ml饮用水，充分溶解后服用。口服（空腹状态下服用，至少禁食6 h）；
用药时程：单次给药
规格：75mg/瓶
用法用量：将尿素[13C]散1瓶溶于50ml饮用水，充分溶解后服用。口服（空腹状态下服用，至少禁食6 h）；
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒 英文通用名：Helicobacter Test INFAI 商品名称：Helicobacter Test INFAI
剂型：散剂
规格：75mg/瓶
用法用量：将尿素[13C]散1瓶溶于50ml饮用水，充分溶解后服用。口服（空腹状态下服用，至少禁食6 h）；
用药时程：单次给药
规格：75mg/瓶
用法用量：将尿素[13C]散1瓶溶于50ml饮用水，充分溶解后服用。口服（空腹状态下服用，至少禁食6 h）；
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品的诊断结果的Kappa 相关系数。评价时间：所有受试者出组后3个月内指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 灵敏度评价时间：所有受试者出组后3个月内指标类型：有效性指标
- 特异度评价时间：所有受试者出组后3个月内指标类型：有效性指标
- 准确度评价时间：所有受试者出组后3个月内指标类型：有效性指标
- 阳性/阴性预测值评价时间：所有受试者出组后3个月内指标类型：有效性指标
- 阳性/阴性符合率评价时间：所有受试者出组后3个月内指标类型：有效性指标
- 总符合率评价时间：所有受试者出组后3个月内指标类型：有效性指标
- 安全性评价时间：所有受试者出组后3个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 金华市中心医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-04-30
- 金华市中心医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-09-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251855
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨永忠
- 首次公示信息日期
- 2025-05-12
- 申请人名称
- 辐瑞森生物科技(昆山)有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251855
- 药物名称
- 尿素[13C]呼气试验药盒
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 诊断胃幽门螺杆菌感染。
- 试验专业题目
- 比较尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品-尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒用于诊断Hp感染一致性的多中心、随机、双盲、原研交叉对照的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 比较尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品-尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒用于诊断Hp感染一致性的多中心、随机、双盲、原研交叉对照的III期临床研究
- 试验方案编号
- FEELFULL-13C01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-09-10
- 方案是否为联合用药
- 否