登记概览
- 登记号
- CTR20251862
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
一项评价白介素17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-01
- 首次公示信息日期
- 2025-05-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 310 人；
- 已入组人数
- 国内: 156 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市江苏省 · 苏州市上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市安徽省 · 芜湖市浙江省 · 杭州市陕西省 · 西安市天津市 · 天津市湖北省 · 荆州市江苏省 · 南京市河北省 · 沧州市江苏省 · 镇江市辽宁省 · 沈阳市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市湖北省 · 十堰市广东省 · 广州市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市另有 6 个地区
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：顾军
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李霞
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：史玉玲
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张思平
- 皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：张汝芝
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：孙毅
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：傅琳玲
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：秦兰英
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 中一东北国际医院有限公司中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张士发
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾恒
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈爱军
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈学军
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈自学
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈柱
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王文慧
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：江珊
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：粟娟
- 武汉市中西医结合医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈柳青
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：栗玉珍
- 中国人民解放军空军特色医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：庞晓文
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 深圳市龙岗中心医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：党林
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：林秉奖
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：卞坤鹏
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王丽华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈傲凌
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 陈傲凌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张福仁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区经十路27397号
- 邮编
- 250000
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病医院）
主要研究者 2
- 姓名
- 顾军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-道前街26号
- 邮编
- 215000
- 单位名称
- 苏州市立医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212021,CTR20223213,CTR20232312,CTR20232958
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI112A303CN
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性。
次要目的：
评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的安全性；
评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗对患者健康相关生活质量影响；
评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的药代动力学特征；
评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的免疫原性。
评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性。
次要目的：
评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的安全性；
评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗对患者健康相关生活质量影响；
评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的药代动力学特征；
评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤75岁的男性或女性。
2.诊断为斑块状银屑病≥6个月，合并或不合并银屑病关节炎。
3.按照说明书规律使用司库奇尤单抗或依奇珠单抗至少16周（基线前16周内实际治疗药物总量不低于按说明书标准剂量的80%），且能够提供充分的用药依据。
4.筛选期和基线时满足sPGA≥2分，且皮损累及体表面积≥3%，同时研究者评估受试者筛选期和基线时对原IL-17单抗应答不佳，适合转换生物制剂治疗。
5.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书。
2.诊断为斑块状银屑病≥6个月，合并或不合并银屑病关节炎。
3.按照说明书规律使用司库奇尤单抗或依奇珠单抗至少16周（基线前16周内实际治疗药物总量不低于按说明书标准剂量的80%），且能够提供充分的用药依据。
4.筛选期和基线时满足sPGA≥2分，且皮损累及体表面积≥3%，同时研究者评估受试者筛选期和基线时对原IL-17单抗应答不佳，适合转换生物制剂治疗。
5.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书。
排除标准
1.筛选时或基线时诊断患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病或红皮病型银屑病；
2. 曾诊断为药物诱导性银屑病（例如β受体阻滞剂、钙通道抑制剂等引起的银屑病）；
3. 既往使用过匹康奇拜单抗或IL-23抑制剂者；
4. 筛选前16周内接受过两种治疗银屑病的生物制剂者；
5. 首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物（包括不限于糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类药、钙调磷酸酶抑制剂、角质促成剂及复方制剂等）；
6. 首次使用研究药物前4周内接受了可能影响银屑病评价的传统系统性药物治疗（包括不限于甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类、硫唑嘌呤、来氟米特、吗替麦考酚酯、柳氮磺吡啶、糖皮质激素、阿普米斯特，JAK抑制剂例如托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼，TYK2抑制剂例如氘可来昔替尼，或用于治疗银屑病的中药或中成药）；
7. 首次使用研究药物前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂（例如利妥昔单抗、Abatacept、或Visilizumab）；
8. 首次使用研究药物前1个月内使用过银屑病光疗，和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源（如日光浴和/或使用晒黑设备）；
9. 首次使用研究药物前6个月内接受过试验性生物制剂治疗，或30天内接受过任何试验性治疗，或在5个半衰期内的研究药物（取较长时间），或正在参加一项临床研究；
10. 首次使用研究药物前12个月内接种过卡介苗，或计划在研究期间或末次研究治疗后的12个月内接种卡介苗；
2. 曾诊断为药物诱导性银屑病（例如β受体阻滞剂、钙通道抑制剂等引起的银屑病）；
3. 既往使用过匹康奇拜单抗或IL-23抑制剂者；
4. 筛选前16周内接受过两种治疗银屑病的生物制剂者；
5. 首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物（包括不限于糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类药、钙调磷酸酶抑制剂、角质促成剂及复方制剂等）；
6. 首次使用研究药物前4周内接受了可能影响银屑病评价的传统系统性药物治疗（包括不限于甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类、硫唑嘌呤、来氟米特、吗替麦考酚酯、柳氮磺吡啶、糖皮质激素、阿普米斯特，JAK抑制剂例如托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼，TYK2抑制剂例如氘可来昔替尼，或用于治疗银屑病的中药或中成药）；
7. 首次使用研究药物前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂（例如利妥昔单抗、Abatacept、或Visilizumab）；
8. 首次使用研究药物前1个月内使用过银屑病光疗，和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源（如日光浴和/或使用晒黑设备）；
9. 首次使用研究药物前6个月内接受过试验性生物制剂治疗，或30天内接受过任何试验性治疗，或在5个半衰期内的研究药物（取较长时间），或正在参加一项临床研究；
10. 首次使用研究药物前12个月内接种过卡介苗，或计划在研究期间或末次研究治疗后的12个月内接种卡介苗；
试验用药
中文通用名：匹康奇拜单抗注射液： 英文通用名：Picankibart injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（预充式自动注射笔）
规格：100mg:1ml/支
用法用量：匹康奇拜单抗治疗组：在第0、4、8、20和32周给予200 mg匹康奇拜单抗皮下注射；
IL-17单抗继续治疗组：在第16、20、24、36周给予匹康奇拜单抗200 mg皮下注射
用药时程：匹康奇拜单抗治疗组：32周
IL-17单抗继续治疗组：第16周开始至第36周
规格：100mg:1ml/支
用法用量：匹康奇拜单抗治疗组：在第0、4、8、20和32周给予200 mg匹康奇拜单抗皮下注射；
IL-17单抗继续治疗组：在第16、20、24、36周给予匹康奇拜单抗200 mg皮下注射
用药时程：匹康奇拜单抗治疗组：32周
IL-17单抗继续治疗组：第16周开始至第36周
对照用药
中文通用名：司库奇尤单抗注射液 英文通用名：Secukinumab injection 商品名称：可善挺
剂型：注射剂（预充式自动注射笔）
规格：150mg:1ml/支
用法用量：IL-17单抗继续治疗组：既往使用可善挺的患者，随机后在在第0、4、8、12周继续原IL-17单抗治疗(可善挺300mg皮下注射)
用药时程：12周
规格：150mg:1ml/支
用法用量：IL-17单抗继续治疗组：既往使用可善挺的患者，随机后在在第0、4、8、12周继续原IL-17单抗治疗(可善挺300mg皮下注射)
用药时程：12周
中文通用名：依奇珠单抗注射液 英文通用名：Ixekizumab injection 商品名称：拓咨
剂型：注射剂（预充式自动注射笔）
规格：80mg:1ml/支
用法用量：IL-17单抗继续治疗组：既往使用拓咨的患者，随机后在在第0、4、8、12周继续原IL-17单抗治疗(拓咨80mg皮下注射)
用药时程：12周
规格：80mg:1ml/支
用法用量：IL-17单抗继续治疗组：既往使用拓咨的患者，随机后在在第0、4、8、12周继续原IL-17单抗治疗(拓咨80mg皮下注射)
用药时程：12周
中文通用名：IBI112安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（预充式自动注射笔）
规格：1ml/支
用法用量：匹康奇拜单抗治疗组：在第12、16、24和36周时给予安慰剂皮下注射（2支）。
IL-17单抗继续治疗组：第32周给予安慰剂皮下注射（两支）。
另，对照组使用拓姿的受试者，将在0、4、8、12周使用1支拓姿（80mg）的时候，联合1支安慰剂以达到针数2支的组间盲态维持
用药时程：36周
规格：1ml/支
用法用量：匹康奇拜单抗治疗组：在第12、16、24和36周时给予安慰剂皮下注射（2支）。
IL-17单抗继续治疗组：第32周给予安慰剂皮下注射（两支）。
另，对照组使用拓姿的受试者，将在0、4、8、12周使用1支拓姿（80mg）的时候，联合1支安慰剂以达到针数2支的组间盲态维持
用药时程：36周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 达到sPGA 0或1分 的受试者比例。评价时间：16周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 达到PASI改善≥75%（PASI 75）的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 达到PASI改善≥90%（PASI 90）的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- sPGA=0分的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 皮损累及面积<3%（或较基线减少≥75%）的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- sPGA=0/1分，且皮损累及面积<3%（或皮损累及面积较基线减少≥75%）的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- DLQI=0/1分的受试者比例（仅对于基线DLQI>1分受试者）评价时间：16周指标类型：有效性指标
- PASI评分相对于基线的变化评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 皮损累及面积相对于基线的变化评价时间：16周指标类型：有效性指标
- sPGA=0/1分的受试者比例评价时间：44周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-21
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-24
- 苏州市立医院伦理委员会修改后同意 · 2025-01-07
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-26
- 苏州市立医院伦理委员会同意 · 2025-04-08
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251862
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈傲凌
- 首次公示信息日期
- 2025-05-16
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251862
- 相关登记号
- CTR20212021,CTR20223213,CTR20232312,CTR20232958
- 药物名称
- 匹康奇拜单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 斑块状银屑病
- 试验专业题目
- 一项评价白介素17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价白介素17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性、安全性III期研究
- 试验方案编号
- CIBI112A303CN
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否