AHB-137注射液联合其他乙肝药物的多中心Ⅱ期临床试验

1.自愿参加研究，在试验前签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
2.在签署知情同意书时，年龄18-65周岁（包括边界值）的男性或女性；
3.体重指数在 18-30 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.筛选时HBeAg阴性；
5.HBsAg或HBV DNA阳性至少6个月；
6.筛选前持续服用单一核苷（酸）类似物抗病毒治疗超过6个月；
7.ALT ≤ 2 × ULN；
8.按要求采取有效避孕措施；

1.不适合接受 Peg-IFN/重组乙型肝炎疫苗治疗的受试者；
2. 除慢性HBV感染病史外，存在有临床意义的异常；
3. 合并有临床意义的其他肝病；
4. 筛选前1个月内发生除慢性乙型肝炎感染外任何严重感染需静脉抗感染治疗者；
5. HCV RNA阳性、HIV阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者；
6. 筛选时有显著的肝纤维化或肝硬化，或肝硬度值>9.0 kPa；
7. 确诊或疑似肝癌，或筛选时甲胎蛋白浓度≥20 ng/mL；
8. 实验室检查结果明显异常者；
9. 有血管炎病史或者存在潜在血管炎的体征、症状或实验室检查，及既往/目前存在其他可能与血管炎病症相关的其他疾病；
10. 男性受试者 QTcF ≥ 450 msec，女性受试者QTcF ≥ 470 msec；
11. 存在可能与HBV免疫状态相关的肝外疾病病史；
12. 过去5年内有恶性肿瘤史或正在接受可能的恶性肿瘤评估的受试者；
13. 筛选前存在严重精神疾病或有严重精神疾病史；
14. 可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质；
15. 筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者，或研究期间计划进行手术者；
16. 正在参加另外的临床试验，或者在本研究前未经过方案规定洗脱期者；
17. 目前正在使用或在筛选前3个月内使用任何免疫抑制药物，但短疗程使用（≤2周）或局部/吸入性类固醇的使用除外；首次给药前6个月内使用过免疫调节剂及细胞毒性药物者；或筛选前6个月内有疫苗接种史或在试验期间有活疫苗接种计划；
18. 需要长期规律接受抗凝血药或抗血小板药物的受试者；
19. 甲状腺功能异常者；
20. 患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者；
21. 曾接受过任何反义寡核苷酸药物或siRNA药物或干扰素治疗者；
22. 研究者认为受试者不合适参与本试验的任何其他情形或状况；
23. 既往/目前合并肝功能失代偿表现。