SSGJ-707 对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲 III 期临床研究（CTR20251867）

登记概览

登记号: CTR20251867
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 丹生医药技术（上海）有限公司

完整专业题目

SSGJ-707 对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲 III 期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-02-14
首次公示信息日期: 2025-05-16
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 420 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 洛阳市山西省 · 太原市云南省 · 昆明市浙江省 · 台州市吉林省 · 长春市广东省 · 惠州市山东省 · 济南市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 厦门市江苏省 · 南通市另有 18 个地区

上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王雷
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄思远
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
浙江大学邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：黄维甄
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：聂立功
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：胡旭东
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒲兴祥
四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周进
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐海鹏

其余 26 家登记机构展开查看完整名单

广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曾爱屏
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴敬勋
南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陆俊国
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩正祥
无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许隽颖
苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：汪步梅
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
内蒙古医科大学第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：呼群
滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：周强
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金莹
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：石华山
广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：卜庆
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李敏
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘来昱
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：郝吉庆
贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张瑜
河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：葛晖
河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红
常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：季枚
天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：秦建文
新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李玉苹
重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郭述良
辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：白静慧
青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：徐涛

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 胡惠雯
申请人名称: 丹生医药技术（上海）有限公司
联系人姓名: 胡惠雯
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市铁西区十号路1甲3号
联系人邮编: 110000

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 周彩存
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市浦东新区即墨路150号
邮编: 200120
单位名称: 上海市东方医院

主要研究者 2

姓名: 邬麟
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖南省-长沙市-长沙市岳麓区桐梓坡路283号
邮编: 410000
单位名称: 湖南省肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20221432,CTR20241067
临床申请受理号: CXSL2101507
试验方案编号: SSGJ-707-NSCLC-III-01
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2025-02-14
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：
对比 SSGJ-707 和帕博利珠单抗作为一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）由独立影像评估委员会（IRRC）基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿参加本研究，愿意遵循配合完成所有试验程序，签署知情同意书（ICF）
2.签署 ICF 时年龄≥18 周岁，男女不限。
3.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）0 或 1
4.预期生存时间≥12 周。
5.经组织学或细胞学证实的不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）NSCLC。
6.入组前中心实验室检测的肿瘤组织 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS ≥1%）。

排除标准

1.组织学病理存在小细胞癌成分。
2. 存在 EGFR 敏感突变或 ALK 融合阳性的 NSCLC
3. 已知的 BRAF V600E 突变、MET 14 外显子跳跃突变、NTRK 融合或 RET 融合或ROS1 融合阳性的 NSCLC。
4. 存在脑干、脑膜、脊髓转移或压迫。
5. 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移灶。
6. 签署 ICF 时或首次给药前 6 个月内存在未得到控制的合并疾病。
7. 存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激
素或其他免疫抑制剂。
8. 已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排
除；已知的活动性梅毒感染。
9. 当前存在活动性乙型肝炎受试者。活动性的丙型肝炎受试者。
10. 已知对试验药物的任何成分有严重过敏史，或对嵌合或人源化抗体有严重过敏反应
史。
11. 妊娠期或哺乳期女性。
12. 首次给药前 4 周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活
疫苗或减毒活疫苗。
13. 首次给药前 4 周内参加过其他临床试验（不包括非干预性临床研究，或干预性临床
研究的随访期）。

试验用药

中文通用名：SSGJ-707注射液：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：10ml：200mg
用法用量：RP2D
用药时程：研究者判断不再有临床获益、毒性不可耐受、完成24个月治疗或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。

对照用药

中文通用名：帕博利珠单抗英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射液
规格：100mg/4ml
用法用量：200mg Q3W
用药时程：研究者判断不再有临床获益、毒性不可耐受、完成24个月治疗或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

由 IRRC 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS。评价时间：治疗期+随访期指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

OS评价时间：治疗期+随访期指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会批件同意 · 2025-03-25
湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会综合审核意见表同意 · 2025-04-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20251867
试验状态: 进行中
申请人联系人: 胡惠雯
首次公示信息日期: 2025-05-16
申请人名称: 丹生医药技术（上海）有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20251867
相关登记号: CTR20221432,CTR20241067
药物名称: SSGJ-707注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: CXSL2101507
适应症: PD-L1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目: SSGJ-707 对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲 III 期临床研究
试验通俗题目: SSGJ-707 对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌
试验方案编号: SSGJ-707-NSCLC-III-01
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2025-02-14
方案是否为联合用药: 否

SSGJ-707 对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：SSGJ-707注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：帕博利珠单抗 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

中文通用名：SSGJ-707注射液：英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：帕博利珠单抗英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达