登记概览
- 登记号
- CTR20251869
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
完整专业题目
注射用CZ1S用于全膝关节置换术术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-26
- 首次公示信息日期
- 2025-05-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市北京市 · 北京市广西壮族自治区 · 桂林市贵州省 · 贵阳市河北省 · 石家庄市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市四川省 · 乐山市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市山东省 · 济南市浙江省 · 温州市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市福建省 · 厦门市江苏省 · 徐州市湖南省 · 长沙市
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨建军
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王东信
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：王永旺
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王秋筠
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈向东
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘存明
- 乐山市人民医院中国 · 四川省 · 乐山市 · 研究者：谭栎
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：余树春
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈世彪
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈果
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：齐峰
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：张旭彤
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王均炉
- 西安市红会医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王仿
- 西湖大学附属杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙建良
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：马保新
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王立伟
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：罗佛全
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：戴茹萍
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：储勤军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯东杰
- 申请人名称
- 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 冯东杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘区白杨街道25号路339号2幢3A03室
- 联系人邮编
- 310018
主要研究者信息
- 姓名
- 杨建军
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-建设东路1号
- 邮编
- 450052
- 单位名称
- 郑州大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222001,CTR20222135,CTR20231295,CTR20232019,CTR20232079,CTR20233395,CTR20240091,CTR20241344,CTR20243821,CTR20250198,CTR20250615,CTR20252111,CTR20252265
- 临床申请受理号
- CXHL2200315
- 试验方案编号
- ZJCZ-CZ1S-051
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-03-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
？ 以数字评价量表（Numerical Rating Scale, NRS）疼痛强度评分为指标，以盐酸罗哌卡因注射液为对照，评估注射用CZ1S用于全膝关节置换术术后镇痛的有效性。
次要目的：
？ 评估和比较注射用CZ1S、盐酸罗哌卡因注射液用于全膝关节置换术术后镇痛的安全性。
？ 以数字评价量表（Numerical Rating Scale, NRS）疼痛强度评分为指标，以盐酸罗哌卡因注射液为对照，评估注射用CZ1S用于全膝关节置换术术后镇痛的有效性。
次要目的：
？ 评估和比较注射用CZ1S、盐酸罗哌卡因注射液用于全膝关节置换术术后镇痛的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 受试者经过充分的知情同意，自愿签署知情同意书。
2.2. 年龄18-75周岁的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m2
3.3. 拟择期在全麻下行原发性单侧全膝关节置换术的受试者。
4.4. 美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级。
5.5. 具有运动能力。
6.6. 手术侧下肢痛觉、温觉正常。
7.7. 有生育能力的女性或男性受试者须同意在签署知情同意书后至使用试验用药品30天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。
2.2. 年龄18-75周岁的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m2
3.3. 拟择期在全麻下行原发性单侧全膝关节置换术的受试者。
4.4. 美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级。
5.5. 具有运动能力。
6.6. 手术侧下肢痛觉、温觉正常。
7.7. 有生育能力的女性或男性受试者须同意在签署知情同意书后至使用试验用药品30天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。
排除标准
1.1. 受试者存在与全膝关节置换术适应症无关的疼痛，且研究者判断可能混淆术后评估者。
2. 2. 计划同期进行其它部位手术者。
3. 3. 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者。
a) 呼吸系统疾病：
b) 循环系统疾病：
c) 血液系统疾病：
d) 肿瘤：
e) 消化系统疾病：
f) 存在其他可能显著影响试验用药品药效评价或体内代谢的疾病者。
4. 4. 已确诊的股神经功能退步或肌肉的慢性肌肉神经损伤。
5. 5. 筛选期检查出现呕吐者或有严重、难治性术后恶心呕吐史者。
6. 6. 筛选期实验室检查有临床意义者。
7. 7. 对试验用药品、全身麻醉方案用药、补救镇痛用药、止吐用药的任何成分过敏或其他禁忌症者。
8. 8. 随机前5个半衰期内使用或预计使用阿片类、NSAIDs类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、有镇痛效果的中成药、Ⅲ类抗心律失常药、强效CYP1A2抑制剂、CYP1A2高度敏感底物、强效CYP3A4抑制剂、CYP3A4高度敏感底物、强效CYP3A4诱导剂。
9. 9. 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精者。
10. 10. 筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者。
11. 11. 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史者。
12. 12. 筛选期妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期。
13. 13. 研究者认为无法评价疗效或无法完成试验者。
2. 2. 计划同期进行其它部位手术者。
3. 3. 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者。
a) 呼吸系统疾病：
b) 循环系统疾病：
c) 血液系统疾病：
d) 肿瘤：
e) 消化系统疾病：
f) 存在其他可能显著影响试验用药品药效评价或体内代谢的疾病者。
4. 4. 已确诊的股神经功能退步或肌肉的慢性肌肉神经损伤。
5. 5. 筛选期检查出现呕吐者或有严重、难治性术后恶心呕吐史者。
6. 6. 筛选期实验室检查有临床意义者。
7. 7. 对试验用药品、全身麻醉方案用药、补救镇痛用药、止吐用药的任何成分过敏或其他禁忌症者。
8. 8. 随机前5个半衰期内使用或预计使用阿片类、NSAIDs类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、有镇痛效果的中成药、Ⅲ类抗心律失常药、强效CYP1A2抑制剂、CYP1A2高度敏感底物、强效CYP3A4抑制剂、CYP3A4高度敏感底物、强效CYP3A4诱导剂。
9. 9. 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精者。
10. 10. 筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者。
11. 11. 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史者。
12. 12. 筛选期妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期。
13. 13. 研究者认为无法评价疗效或无法完成试验者。
试验用药
中文通用名：注射用CZ1S： 英文通用名：CZ1S for Injection 商品名称：注射用CZ1S
剂型：冻干粉
规格：200mg
用法用量：神经阻滞
用药时程：单次给药
规格：200mg
用法用量：神经阻滞
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名：Ropivacaine Hydrochloride Injection 商品名称：盐酸罗哌卡因注射液
剂型：注射剂
规格：10mL ：100mg
用法用量：神经阻滞
用药时程：单次给药
规格：10mL ：100mg
用法用量：神经阻滞
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 采用NRS评估给药后72h内静息疼痛强度评分，比较试验药物和阳性对照静息疼痛强度评分-时间曲线下面积（AUC0-72h）评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 比较给药后0-24h、0-48h试验药物与阳性对照静息疼痛强度评分-时间曲线下面积（AUC0-24h、AUC0-48h）评价时间：48h内指标类型：有效性指标
- 比较给药后0-24h、0-48h、0-72h试验药物与阳性对照运动疼痛强度评分-时间曲线下面积（AUC0-24h、AUC0-48h 、AUC0-72h）评价时间：72h内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251869
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 冯东杰
- 首次公示信息日期
- 2025-05-30
- 申请人名称
- 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251869
- 相关登记号
- CTR20222001,CTR20222135,CTR20231295,CTR20232019,CTR20232079,CTR20233395,CTR20240091,CTR20241344,CTR20243821,CTR20250198,CTR20250615,CTR20252111,CTR20252265
- 药物名称
- 注射用CZ1S 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2200315
- 适应症
- 术后镇痛
- 试验专业题目
- 注射用CZ1S用于全膝关节置换术术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用CZ1S用于全膝关节置换术术后镇痛Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- ZJCZ-CZ1S-051
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-03-26
- 方案是否为联合用药
- 否