登记概览
- 登记号
- CTR20251872
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团欧意药业有限公司
完整专业题目
评价SYHX1901片在中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-11
- 首次公示信息日期
- 2025-05-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 56 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市陕西省 · 西安市江苏省 · 无锡市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 芜湖市吉林省 · 长春市河北省 · 石家庄市海南省 · 海口市北京市 · 北京市河北省 · 邯郸市山西省 · 太原市山西省 · 长治市贵州省 · 六盘水市黑龙江省 · 哈尔滨市内蒙古自治区 · 呼和浩特市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南通市江苏省 · 镇江市浙江省 · 嘉兴市吉林省 · 通化市另有 23 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：牟宽厚
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：曹蕾
- 东北国际医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张士发
- 皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：秦晓明
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘湘
- 海南省第五人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：曾慧明
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏爱华
- 北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
- 河北工程大学附属医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：苗国英
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李艳玲
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭书萍
- 长治市第二人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：朱秀兰
- 六盘水首钢水钢医院中国 · 贵州省 · 六盘水市 · 研究者：王海英
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：柏冰雪
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：吕新翔
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶茂灿
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：顾黎雄
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 嘉兴市第二人民医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：张建平
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：方洁
其余 32 家登记机构展开查看完整名单
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：孙毅
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：赵恒光
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：田中伟
- 安阳地区医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：张大雷
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：卞坤鹏
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：焦丹红
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈静
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：杨美平
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：卢井发
- 九江学院附属医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：宋秋荷
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许文嵘
- 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：吐尔逊·乌甫尔
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓东
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李欣
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王丽华
- 天津中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：邓丹琪
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：韩洪方
- 皖南医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：慈超
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨春俊
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨励
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈学军
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：贺迎霞
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：朱建建
- 黑龙江省医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：柳曦光
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：于春水
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄琨
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘亚玲
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：林秉奖
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李保强、 段昕所
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 徐金华
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20250491
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SYHX1902-007
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-04-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价SYHX1901片对比安慰剂在中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加研究，并签署书面知情同意书（ICF）；
2.签署知情同意书时，年龄≥ 18且≤ 65周岁，男女不限；
3.临床诊断为稳定的中重度斑块状银屑病患者，且银屑病病史≥6个月（距随机时）。稳定的中重度斑块型银屑病患者，定义为同时满足以下4条标准：
a. 研究者认为没有形态变化或疾病活动的显著爆发
b. 研究者认为适于进行光疗或系统治疗
c. 在筛选访视和基线时BSA受累≥10%
d. 在筛选访视和基线时，银屑病皮损面积与严重程度指数（PASI）评分≥10，静态医师整体评估（sPGA）≥3
4.若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，随机前7日内血妊娠试验结果呈阴性，且受试者以及其伴侣在研究期间以及末次用药后至少28天内自愿采取研究者认为高效的避孕措施；
5.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查，同意在研究中配合研究人员参与病灶拍摄。
2.签署知情同意书时，年龄≥ 18且≤ 65周岁，男女不限；
3.临床诊断为稳定的中重度斑块状银屑病患者，且银屑病病史≥6个月（距随机时）。稳定的中重度斑块型银屑病患者，定义为同时满足以下4条标准：
a. 研究者认为没有形态变化或疾病活动的显著爆发
b. 研究者认为适于进行光疗或系统治疗
c. 在筛选访视和基线时BSA受累≥10%
d. 在筛选访视和基线时，银屑病皮损面积与严重程度指数（PASI）评分≥10，静态医师整体评估（sPGA）≥3
4.若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，随机前7日内血妊娠试验结果呈阴性，且受试者以及其伴侣在研究期间以及末次用药后至少28天内自愿采取研究者认为高效的避孕措施；
5.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查，同意在研究中配合研究人员参与病灶拍摄。
排除标准
1.筛选期或随机当日诊断所患银屑病为其他类型银屑病（例如点滴型、红皮型、脓疱型或药物相关的银屑病等）；
2. 既往或目前患有其他可能影响研究药物安全性及有效性评估的活动性系统性自身免疫性疾病（例如：类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）；
3. 当前患有可能影响银屑病临床评估的其它活动性皮肤疾病、或经研究者评估可能会影响疗效以及安全性评估的其他疾病；
4. 随机前4周内存在需要住院/静脉给药治疗或随机前2周内存在需要口服给药治疗的细菌、真菌、病毒感染；注：除外预防性用药（包括但不限于预防性使用抗生素、抗病毒药物及抗真菌药物）；
5. 伴有进展性的或未控制的系统性疾病，或伴有其他研究者判断不适合参加本临床试验的慢性疾病患者；
6. 既往有恶性肿瘤病史，无论是否接受过治疗；
7. 研究者确定的不合适参与本研究的任何其他医学和/或社会原因。
2. 既往或目前患有其他可能影响研究药物安全性及有效性评估的活动性系统性自身免疫性疾病（例如：类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）；
3. 当前患有可能影响银屑病临床评估的其它活动性皮肤疾病、或经研究者评估可能会影响疗效以及安全性评估的其他疾病；
4. 随机前4周内存在需要住院/静脉给药治疗或随机前2周内存在需要口服给药治疗的细菌、真菌、病毒感染；注：除外预防性用药（包括但不限于预防性使用抗生素、抗病毒药物及抗真菌药物）；
5. 伴有进展性的或未控制的系统性疾病，或伴有其他研究者判断不适合参加本临床试验的慢性疾病患者；
6. 既往有恶性肿瘤病史，无论是否接受过治疗；
7. 研究者确定的不合适参与本研究的任何其他医学和/或社会原因。
试验用药
中文通用名：SYHX1901： 英文通用名：SYHX1901 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：30mg/片
用法用量：SYHX1901剂量1，p.o.，QD
SYHX1901剂量2，p.o.，QD
用药时程：52周
规格：30mg/片
用法用量：SYHX1901剂量1，p.o.，QD
SYHX1901剂量2，p.o.，QD
用药时程：52周
中文通用名：SYHX1901： 英文通用名：SYHX1901 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg/片
用法用量：SYHX1901剂量1，p.o.，QD
SYHX1901剂量2，p.o.，QD
用药时程：52周
规格：60mg/片
用法用量：SYHX1901剂量1，p.o.，QD
SYHX1901剂量2，p.o.，QD
用药时程：52周
对照用药
中文通用名：SYHX1901片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：p.o.，QD
用药时程：16周
规格：NA
用法用量：p.o.，QD
用药时程：16周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 银屑病皮损面积及严重程度指数评分达到75%缓解（PASI 75）的受试者比例。评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 静态医师总体评估（sPGA）达到“清除”（评分为0）或“几乎清除”（评分为1）的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 达到PASI 75、PASI 90、PASI 100、sPGA 0/1、DLQI 0/1分的受试者比例评价时间：研究各访视点指标类型：有效性指标
- PASI评分较基线的变化的百分比评价时间：研究各访视点指标类型：有效性指标
- 受累体表面积（BSA）较基线的变化的百分比评价时间：研究各访视点指标类型：有效性指标
- 受试者达到PASI 75应答的时间评价时间：研究各访视点指标类型：有效性指标
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）及各安全性指标较基线的变化（生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- SYHX1901 的血药浓度评价时间：第0周、第2周、第4周、第8周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-07-15
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-05-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251872
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2025-05-30
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251872
- 相关登记号
- CTR20250491
- 药物名称
- SYHX1901片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度斑块状银屑病
- 试验专业题目
- 评价SYHX1901片在中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
- 试验通俗题目
- SYHX1901片治疗中重度斑块状银屑病的III期临床研究
- 试验方案编号
- SYHX1902-007
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-04-11
- 方案是否为联合用药
- 否