左炔诺孕酮片人体生物等效性试验

1.健康受试者，女性，年龄18-40周岁（包括18和40周岁）；
2.女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、妊娠检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3. 既往有乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症、重度吸收不良综合征（如克罗恩病）、输卵管炎、异位妊娠等者；
4. 筛选前3个月内月经周期紊乱者，或有不明原因阴道出血者，或月经量过少或过多者；
5. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对本品任一组分过敏者；
7. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
8. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果阳性者；
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
11. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
12. 筛选前3个月内使用过毒品者，或尿药筛查测定（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
13. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14. 筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
15. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
16. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 筛选前14天内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（例如：火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子及柑橘类等）、含黄嘌呤的食物（可可、巧克力等）或黄豆、豆腐等影响激素水平饮食，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 吞咽困难者；
21. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
22. 受试者正处在哺乳期或妊娠期；
23. 研究者认为不适宜参加临床试验或受试者因自身原因退出试验者。