口服 HX9428 片单次和多次给药在中国治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效研究

1.理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程；
2.签署知情同意书时，I期年龄≥50周岁且≤80周岁，II期年龄≥50周岁且≤85周岁，男女不限；
3.荧光素眼底血管照影（FFA）和光学相干断层扫描成像术（OCT）血管成像证明有继发于AMD的活动性脉络膜新生血管形成（CNV）（活动性CNV的定义为存在视网膜下或视网膜内积液或渗漏的证据）；荧光素眼底血管照影（FFA）显示黄斑下或近黄斑区损伤总面积<12 视盘面积；
4.既往未接受过抗VEGF类药物治疗（如：雷珠单抗，贝伐单抗、阿柏西普或其他抗VEGF类药物，包括抗VEGF类临床研究药物）或先前有抗VEGF治疗有效且停药3个月以上，但OCT证明有视网膜下积液、黄斑囊样水肿；
5.足够清晰的眼介质和充分瞳孔扩大，使得能够采集高质量的视网膜图片，以确认诊断；
6.双眼患有wAMD者，如ETDRS视力表检查的双眼视力均在BCVA 78至19个字母（约相当于Snellen检测为20/32至20/400）时，则选择视力较差的一只眼作为目标眼，如果双眼视力基本相似，则选择中央视网膜厚度较厚的一只眼作为目标眼，如果没有显著依据，则在选择时可以考虑其他因素如主视眼、其他眼科疾病或受试者偏好，研究者需在病历中详细描述目标眼选择考虑的因素；如仅有一眼能达到这一视力范围而另一眼超出BCVA 78至19个字母（约相当于Snellen检测为20/32至20/400）时，则仅设符合这一视力范围的眼为目标眼；
7.男性或女性患者同意在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用医学认可的避孕措施进行有效避孕或禁欲。

1.ICG造影诊断为息肉状脉络膜血管病变且有大出血倾向者；
2. 在FFA/CFP中：视网膜下出血>总病变面积的50%，或累及中心凹；纤维化或萎缩>总病变面积的50%，或累及中心凹；
3. CNV为其它疾病而非AMD引起，包括眼组织细胞胞浆真菌综合征、血管样条状改变、多灶性脉络膜炎、脉络膜破裂等；
4. 试验眼有任何能损害最佳矫正视力的疾病，如青光眼、临床显著的糖尿病黄斑水肿、增殖性糖尿病视网膜病变、缺血性视神经病、葡萄膜炎、包括视网膜静脉阻塞和色素性视网膜色素变性等在内的视网膜血管病变等；
5. 任一眼有活动性眼部炎症或感染（包括结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎和由感染、免疫、外伤等引起的葡萄膜炎）和特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎病史；
6. 屈光不正的等效球镜显示超过6个近视屈光度；
7. 在筛查前90天内试验眼做过手术，如白内障手术、小梁切除术、晶状体囊切开术等；
8. 前期接受了光动力治疗（PDT）（在筛查之前120天内）、体外放射治疗、黄斑区激光光凝治疗、黄斑部外科手术或经瞳孔温热治疗；
9. 首次给药前90天内接受过全身性抗VEGF治疗；
10. 在筛选前30天内出现任何重大的疾病或进行任何重大的手术，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
11. 需要持续使用任何禁用的药物和治疗；
12. 在基线检查之前30天内有参加过任何临床试验并使用该研究药物（维生素或矿物质除外）/器械，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验；
13. 育龄妇女处于怀孕期、哺乳期或准备生育；
14. 已知对研究相关流程用药（包括荧光素钠注射液、吲哚菁绿注射液）、散瞳药或研究期间使用的任何麻醉剂或抗菌药制剂存在超敏反应或禁忌；
15. 在治疗开始前6个月内出现过严重心脏疾病、纽约心脏病协会心功能II级或以上、有临床症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、心肌梗塞或冠状动脉血运重建，或血栓栓塞性疾病、出血、控制不良的高血压（最佳药物治疗情况下，收缩压> 150mmHg和/或舒张压> 100mmHg）和需要进一步治疗的室性心律失常；
16. 在入组前12个月内出现中风或之前6个月内出现过短暂性脑缺血；
17. 血糖控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白≥12%）；
18. 筛选时血常规检查：血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞＜1.5×10^9 /L，或血小板＜100×10^9 /L；
19. 肝、肾功能异常者（ALT、AST≥正常值上限2.5倍；总胆红素≥正常值上限1.5倍；肌酐≥正常值上限1.5倍）；
20. 因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等或其它已知会影响HX9428片吸收、分布、代谢或清除的患者；
21. 任何恶性肿瘤，例外情况包括：治愈且在研究入选前3年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞、鳞状细胞皮肤癌和甲状腺乳头状癌；完全切除的任何类型的原位癌；
22. 活动性乙型病毒性肝炎或存在以下任何一种情况：丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）抗体阳性、活动性梅毒。活动性乙型肝炎定义为：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV-DNA（HBV脱氧核糖核酸）高于参考值范围上限；
23. 患有严重活动性感染或其它严重的健康问题，从而会影响药物使用或按要求完成研究的患者；
24. 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性；
25. 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。