乌鳖还闺颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）Ⅱ期临床试验

1.符合西医早发性卵巢功能不全诊断标准，月经稀发（周期频率＞35天）≥4个月或4个月≤停经＜6个月，25 U/L＜血清基础FSH≤40 U/L（2次检测，间隔>4周）；
2.符合中医肾阴虚证辨证标准；
3.20≤年龄＜40周岁；
4.入组后1年内无生育要求者，具有生育能力的女性受试者在试验期间及最后一次用药后6个月内须采用有效的避孕措施（如完全禁欲，避孕套或宫颈帽加杀精剂、宫内节育器）；
5.知情同意并签署知情同意书。

1.先天性生殖器官发育异常；染色体异常；后天性生殖器官器质性病变及损伤；其他内分泌疾病（如多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症、甲状腺功能异常、肾上腺功能异常、下丘脑-垂体病变、卵巢抵抗综合征）导致的闭经或月经稀发；医源性POI（包括化疗、放疗、手术，除外试管婴儿促排卵药物导致的POI）；
2. 合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病，恶性肿瘤患者，精神病患者；
3. 过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）或对试验用药组成成分过敏者；
4. 有使用何首乌及其成方制剂引起肝损伤个人史的患者；
5. 怀疑或明确有酒精、药物滥用史；
6. 红细胞计数、血红蛋白低于正常值下限者，网织红细胞计数＞正常值上限者（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST），总胆红素（TBIL）＞正常值上限者（ULN），血清肌酐（Scr）＞正常值上限者（ULN），肌酐清除率＜90 mL/min；
7. 筛选前4周内接受过与本病相关的雌激素（等同于雌二醇＞1 mg）治疗，或筛选前4周内接受过与本病相关的孕激素（等同于地屈孕酮＞10 mg）治疗；
8. 入组前4周内接受过对本病有治疗作用的非激素类药物及非药物治疗（如：针灸、外敷等）；
9. 近三个月内参加过其他临床试验者；
10. 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。