登记概览
- 登记号
- CTR20251883
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 不适用 诺华（中国）生物医学研究有限公司
完整专业题目
一项在中重度化脓性汗腺炎成人患者中评估2种剂量的LOU064在68周治疗期内的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、多中心、III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-30
- 首次公示信息日期
- 2025-05-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-08；国际：2025-01-31
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-22；国际：2025-03-20
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 33 人；国际: 555 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 42 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市浙江省 · 宁波市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市福建省 · 福州市Buenos Aires · CABARosario · Santa FeBuenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos AireCiudad Autonoma de Bs As · Ciudad Autonoma de Bs AsDarlinghurst · DarlinghurstNSW · WestmeadVIC · MelbourneVictoria · Parkville另有 11 个地区
- 中国医学科学院整形外科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王宝玺
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋献
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王亮春
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶娟
- 西安交通大学附属第二医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李吉
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：康晓静
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：朱小霞
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：蔡大幸
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：向妞
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia Dr Luna阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：Paula Luna
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario阿根廷 · Rosario · Santa Fe · 研究者：Ramon Fernandez Bussy
- CIPREC阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos Aire · 研究者：Mariano Marini
- Consultorios Reumatologicos Pampa阿根廷 · Ciudad Autonoma de Bs As · Ciudad Autonoma de Bs As · 研究者：Virginia Lopez Gamboa
- The Skin Hospital澳大利亚 · Darlinghurst · Darlinghurst · 研究者：John Frew
- Westmead Hospital澳大利亚 · NSW · Westmead · 研究者：Pablo Fernandez-Penas
- Alfred Hospital澳大利亚 · VIC · Melbourne · 研究者：Johannes Kern
- Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · Victoria · Parkville · 研究者：Jenny Nicolopoulos
- Paratus Clinical Research澳大利亚 · ACT · Phillip · 研究者：Diana Rubel
- Unity Clinical Research美国 · OK · Oklahoma City · 研究者：Jared Levin
- Virginia Clinical Research美国 · VA · Norfolk · 研究者：David Pariser
- Cheryl Effron MD Inc美国 · CA · Anaheim · 研究者：Cheryl Effron
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- Dawes Fretzin Clinical Rea Group美国 · IN · Indianapolis · 研究者：Kenneth Dawes
- Dermat. and Adv. Aesthetics美国 · LA · Lake Charles · 研究者：Shondra Smith
- Essential Medical Research美国 · OK · Tulsa · 研究者：Melissa Morgan
- Michigan Center for Rsrch Company美国 · MI · Village of Clarkston · 研究者：Wendy McFalda
- Oregon Medical Research Center美国 · OR · Portland · 研究者：Benjamin D Ehst
- RFSA Dermatology美国 · TX · San Antonio · 研究者：Lindsey Finklea
- Skinsearch of Rochester Inc美国 · NY · Rochester · 研究者：John H Tu
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- 不适用 诺华（中国）生物医学研究有限公司
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 王宝玺
- 学位
- 硕士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-石景山区八大处路33号
- 邮编
- 100144
- 单位名称
- 中国医学科学院整形外科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CLOU064J12301
- 方案最新版本号
- v01
- 版本日期
- 2024-08-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是在中重度化脓性汗腺炎受试者中确定LOU064两种剂量与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组时，年龄 ≥ 18岁的男性和女性受试者。
2.基线访视前根据临床病史和体格检查结果诊断为HS至少6个月。
3.中重度HS受试者，定义为：
总计至少5处AN病灶（脓肿和/或炎症性结节）
以及炎症性病灶应累积至少2个不同的解剖区域（例如，左侧腋窝和右侧腋窝）。
2.基线访视前根据临床病史和体格检查结果诊断为HS至少6个月。
3.中重度HS受试者，定义为：
总计至少5处AN病灶（脓肿和/或炎症性结节）
以及炎症性病灶应累积至少2个不同的解剖区域（例如，左侧腋窝和右侧腋窝）。
排除标准
1.基线时总共存在超过20个瘘管/窦道（活动性和非活动性）。
2. 可能干扰HS评估的任何活动性皮肤疾病或状况。
3. 既往暴露于remibrutinib或其他BTK抑制剂。
4. 在随机分组前5个半衰期内或30天内（对于小分子药物）或直至药效学效应恢复至基线（对于生物制品）（以较长者为准），使用过其他试验药物。
5. 重大出血风险或凝血障碍。
6. 存在消化道出血史。
7. 需使用抗血小板药物（除了乙酰水杨酸 [最高100 mg/d] 或氯吡格雷 [最高75 mg/d]）或者抗凝药物。
8. 既往或当前罹患肝病。
9. 研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰研究结果的解读或以其他方式妨碍受试者参与或遵守方案的有临床意义的心血管、神经系统、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液学疾病、胃肠道疾病或免疫缺陷的证据。
10. 对任何研究药物成分有超敏反应史。
11. 已知或疑似患有活动性、慢性或复发性感染性疾病，根据研究者的评估，将妨碍受试者参加试验。这些感染性疾病包括但不限于机会感染（例如，结核病、非典型分枝杆菌病、李斯特菌病或曲霉病）和/或已知或疑似人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。如果当地法规要求和/或研究者认为适当，可进行HIV检测以确认入组资格。
12. 随机化前6周内有减毒活疫苗接种史，或在研究治疗期间的任何时间需要接种这些疫苗。
13. 筛选前8周内进行大手术或研究期间计划进行手术。
2. 可能干扰HS评估的任何活动性皮肤疾病或状况。
3. 既往暴露于remibrutinib或其他BTK抑制剂。
4. 在随机分组前5个半衰期内或30天内（对于小分子药物）或直至药效学效应恢复至基线（对于生物制品）（以较长者为准），使用过其他试验药物。
5. 重大出血风险或凝血障碍。
6. 存在消化道出血史。
7. 需使用抗血小板药物（除了乙酰水杨酸 [最高100 mg/d] 或氯吡格雷 [最高75 mg/d]）或者抗凝药物。
8. 既往或当前罹患肝病。
9. 研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰研究结果的解读或以其他方式妨碍受试者参与或遵守方案的有临床意义的心血管、神经系统、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液学疾病、胃肠道疾病或免疫缺陷的证据。
10. 对任何研究药物成分有超敏反应史。
11. 已知或疑似患有活动性、慢性或复发性感染性疾病，根据研究者的评估，将妨碍受试者参加试验。这些感染性疾病包括但不限于机会感染（例如，结核病、非典型分枝杆菌病、李斯特菌病或曲霉病）和/或已知或疑似人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。如果当地法规要求和/或研究者认为适当，可进行HIV检测以确认入组资格。
12. 随机化前6周内有减毒活疫苗接种史，或在研究治疗期间的任何时间需要接种这些疫苗。
13. 筛选前8周内进行大手术或研究期间计划进行手术。
试验用药
中文通用名：LOU064 片： 英文通用名：LOU064 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：每日两次 口服
用药时程：口服，每日两次，从第一天开始给药，持续至第16周（治疗期1），以及第16周至第68周 （治疗期2）。
规格：25mg
用法用量：每日两次 口服
用药时程：口服，每日两次，从第一天开始给药，持续至第16周（治疗期1），以及第16周至第68周 （治疗期2）。
中文通用名：LOU064 片： 英文通用名：LOU064 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：每日两次 口服
用药时程：口服，每日两次，从第一天开始给药，持续至第16周（治疗期1），以及第16周至第68周 （治疗期2）。
规格：NA
用法用量：每日两次 口服
用药时程：口服，每日两次，从第一天开始给药，持续至第16周（治疗期1），以及第16周至第68周 （治疗期2）。
对照用药
中文通用名：LOU064 安慰剂 英文通用名：LOU064 placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0mg
用法用量：每日两次 口服
用药时程：口服，每日两次，从第一天开始给药，持续至第16周（治疗期1）。
规格：0mg
用法用量：每日两次 口服
用药时程：口服，每日两次，从第一天开始给药，持续至第16周（治疗期1）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第16周时达到HiSCR50。HiSCR50定义为与基线相比脓肿和炎症性结节（AN）计数减少至少50%且脓肿数量和活动性窦道/瘘管数量未增加。评价时间：第16周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 第16周时达到AN50。AN50定义为与基线相比脓肿和炎症性结节（AN）计数减少至少50%评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 第16周时IHS4较基线的百分比变化。评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 第16周时达到HiSCR75。HiSCR75定义为与基线相比脓肿和炎症性结节（AN）计数减少至少75%且脓肿数量和活动性窦道/瘘管数量未增加。评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 截至第16周的复燃。复燃定义为与基线相比AN计数增加至少25%且最少增加2处AN病灶。评价时间：截至第16周指标类型：有效性指标
- 第8周时达到HiSCR50。评价时间：第8周指标类型：有效性指标
- 第16周时达到HiSCR90。HiSCR90定义为与基线相比脓肿和炎症性结节（AN）计数减少至少90%且脓肿数量和活动性窦道/瘘管数量未增加。评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 基线NRS ≥ 3的受试者在第16周时达到NRS30。NRS30定义为过去7天最严重皮肤疼痛的患者总体评估较基线减少至少30%和减少至少2个单位。评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 研究中发生治疗期间出现的AE和SAE评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251883
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2025-05-21
- 申请人名称
- 不适用/诺华（中国）生物医学研究有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251883
- 药物名称
- LOU064 片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 化脓性汗腺炎
- 试验专业题目
- 一项在中重度化脓性汗腺炎成人患者中评估2种剂量的LOU064在68周治疗期内的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、多中心、III期研究
- 试验通俗题目
- 一项在中重度化脓性汗腺炎成人患者中评估LOU064的有效性、安全性和耐受性的III期研究
- 试验方案编号
- CLOU064J12301
- 方案最新版本号
- v01
- 版本日期
- 2024-08-30
- 方案是否为联合用药
- 否