登记概览
- 登记号
- CTR20251892
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 元羿生物科技（上海）有限公司
完整专业题目
一项评价DNTH103治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的有效性和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（CAPTIVATE）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-10
- 首次公示信息日期
- 2025-05-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-21；国际：2025-06-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-18；国际：2025-10-08
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；国际: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；国际: 9 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市广东省 · 广州市山东省 · 济宁市山西省 · 太原市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市四川省 · 成都市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市内蒙古自治区 · 赤峰市江苏省 · 苏州市Texas · DentonTexas · HoustonCaliforni · San FranciscoOregon · PortlandTexas · Sugar Land另有 14 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：林洁
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：群森
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蒋海山
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王玉忠
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张炜
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卢祖能
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨欢
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：樊东升
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾进胜
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谈颂
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：邹漳钰
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孟令超
- 中南大学湘雅第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张如旭
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卜碧涛
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：洪道俊
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：于雪凡
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王勤周
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁晶
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：张亚丽
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱以诚
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周红雨
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：薛群
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：彭郁
- Neurology Rare Disease Center美国 · Texas · Denton · 研究者：Diana Castro
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- The Houston of Texas Health Science Center at Houston美国 · Texas · Houston · 研究者：Suur Biliciler
- Sutter Health美国 · Californi · San Francisco · 研究者：Jenkins, Dr. Liberty
- Oregon Health & Science University美国 · Oregon · Portland · 研究者：Anson, Wilks
- Houston Neurology Associates / Mercury Clinical Research, Inc.美国 · Texas · Sugar Land · 研究者：Shirzadi, Dr. Shahin
- University of Washington Medical Center美国 · Washington · Seattle · 研究者：Weiss, Dr. Michael D.
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hautepierre Hospital法国 · Strasbourg · Strasbourg · 研究者：Jean-Baptiste Chanson
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices civils de Lyon法国 · NA · Bron · 研究者：Juliette Svahn
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico意大利 · NA · Roma · 研究者：Vincenzo Di Lazzaro
- ASST Papa Giovanni XXIII意大利 · NA · Bergamo · 研究者：Frigeni, Dr.ssa Barbara
- University of Medicine and Pharmacy罗马尼亚 · NA · Bucharest · 研究者：Adriana Octaviana Dulamea
- Prywatny Gabinet Lekarski波兰 · NA · Lublin · 研究者：Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
- Oddzial Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie波兰 · NA · Krakow · 研究者：Agnieszka Slowik, MD, PhD
- CIER Centro de Investigación en Enfermedades Reumáticas阿根廷 · NA · Cdad. Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Pablo Lopez
- Universiti Sains Malaysia马来西亚 · NA · Kubang Kerian, Kelantan · 研究者：Halim, Sanihah Abdul
- Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru马来西亚 · NA · Johor Bahru · 研究者：Chew, Sin Hong
- Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea韩国 · NA · Seoul · 研究者：Lee, Jung Hwan
- Kyung Hee University Hospital / Kyung Hee University Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Oh, Seong-il
- Pusan National University Yangsan Hospital韩国 · NA · Yangsan · 研究者：Shin, Jin-Hong
- Kyungpook National University Chilgok Hospital韩国 · NA · Daegu · 研究者：Park, Dr. Jin-Sung
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 施莉平
- 申请人名称
- 元羿生物科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 施莉平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰国际广场3805室
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 林洁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DNTH103-CIDP-301
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-01-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
基于至复发时间，证明DNTH103与安慰剂相比的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何研究相关活动之前，必须提供书面知情同意书，且必须能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和不良反应
2.成人男性和女性，筛选时年龄为18-75岁（含）
3.筛选时体重范围为40 kg-120 kg
4.根据2021年欧洲神经病学会（EAN）/周围神经协会（PNS）指南诊断为CIDP或可能为CIDP。受试者必须患有经典型CIDP或以下变异型之一：运动型或多灶型CIDP。诊断必须由ICRP确认，ICRP可能会决定受试者需要其他标准治疗程序（例如，神经传导检查和影像学检查）来为其评估提供信息
5.筛选时CIDP疾病活动状态（CDAS）评分≥3
2.成人男性和女性，筛选时年龄为18-75岁（含）
3.筛选时体重范围为40 kg-120 kg
4.根据2021年欧洲神经病学会（EAN）/周围神经协会（PNS）指南诊断为CIDP或可能为CIDP。受试者必须患有经典型CIDP或以下变异型之一：运动型或多灶型CIDP。诊断必须由ICRP确认，ICRP可能会决定受试者需要其他标准治疗程序（例如，神经传导检查和影像学检查）来为其评估提供信息
5.筛选时CIDP疾病活动状态（CDAS）评分≥3
排除标准
1.临床体征或症状提示多发神经病由其他原因引起，如炎性神经病
2. 患有任何其他神经系统或其他疾病，这些疾病能够更好地解释受试者的体征和症状或这些疾病可能导致的体征/症状会干扰治疗或结局评估
3. 根据2021 EAN/PNS指南，诊断为上文未指明的CIDP变异型
4. 已知有中枢脱髓鞘证据或已知有脊髓病史
5. 有重大内科/外科疾病既往史或现病史，包括研究者认为有临床意义或可能对安全性/有效性或研究程序产生潜在影响的任何急性疾病或大手术。与医学监查员协商后，可能允许在治疗期间进行计划的手术
2. 患有任何其他神经系统或其他疾病，这些疾病能够更好地解释受试者的体征和症状或这些疾病可能导致的体征/症状会干扰治疗或结局评估
3. 根据2021 EAN/PNS指南，诊断为上文未指明的CIDP变异型
4. 已知有中枢脱髓鞘证据或已知有脊髓病史
5. 有重大内科/外科疾病既往史或现病史，包括研究者认为有临床意义或可能对安全性/有效性或研究程序产生潜在影响的任何急性疾病或大手术。与医学监查员协商后，可能允许在治疗期间进行计划的手术
试验用药
中文通用名：DNTH103注射液： 英文通用名：DNTH103 Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：150 mg/mL
用法用量：静脉注射负荷剂量10mg/kg
用药时程：第1天
规格：150 mg/mL
用法用量：静脉注射负荷剂量10mg/kg
用药时程：第1天
中文通用名：DNTH103注射液： 英文通用名：DNTH103 Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：150 mg/mL
用法用量：皮下注射，300mg
用药时程：第1周至第13周，每二周一次
规格：150 mg/mL
用法用量：皮下注射，300mg
用药时程：第1周至第13周，每二周一次
中文通用名：DNTH103注射液： 英文通用名：DNTH103 Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：150 mg/mL
用法用量：皮下注射，600mg
用药时程：第1天至第52周，每二周一次
规格：150 mg/mL
用法用量：皮下注射，600mg
用药时程：第1天至第52周，每二周一次
对照用药
中文通用名：DNTH103 安慰剂 英文通用名：DNTH103 Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：150 mg/mL
用法用量：皮下注射（安慰剂成分：20 mM 磷酸盐缓冲液、10 mM L-甲硫氨酸、70 mM L-精氨酸盐酸盐、3.5%（w/v）蔗糖、0.1%（w/v）泊洛沙姆 188，pH 7.2）
用药时程：第1天至第52周，每二周一次
规格：150 mg/mL
用法用量：皮下注射（安慰剂成分：20 mM 磷酸盐缓冲液、10 mM L-甲硫氨酸、70 mM L-精氨酸盐酸盐、3.5%（w/v）蔗糖、0.1%（w/v）泊洛沙姆 188，pH 7.2）
用药时程：第1天至第52周，每二周一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 以至复发时间的风险比（根据阶段B期间校正后的INCAT进行评估）为指标，比较DNTH103与安慰剂相比的治疗效应评价时间：52周内指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 以52周内复发受试者比例的差异（根据阶段B中校正后的INCAT进行评估）为指标，比较DNTH103与安慰剂相比的治疗效应评价时间：52周内指标类型：有效性指标
- 以IRODS残疾评分从阶段B基线至治疗期结束的最小二乘均值变化差异（根据阶段B中校正后的INCAT进行评估）为指标，比较DNTH103与安慰剂相比的治疗效应评价时间：52周内指标类型：有效性指标
- 以优势手的握力从阶段B基线至治疗期结束的最小二乘均值变化差异（根据阶段B中校正后的INCAT进行评估）为指标，比较DNTH103与安慰剂相比的治疗效应评价时间：52周内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-04-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251892
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 施莉平
- 首次公示信息日期
- 2025-05-14
- 申请人名称
- 元羿生物科技（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251892
- 药物名称
- DNTH103注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病
- 试验专业题目
- 一项评价DNTH103治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的有效性和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（CAPTIVATE）
- 试验通俗题目
- 评价DNTH103治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- DNTH103-CIDP-301
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-01-10
- 方案是否为联合用药
- 否