舒必利片在健康受试者中的生物等效性试验

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 既往有QT间期延长或易发生QT间期延长（如明显心动过缓、低钾血症），帕金森病，体力衰竭伴有脱水、营养不良等症状，出现迟发性运动障碍，基底神经节病变，严重中枢神经抑制状态，癫痫等者；
3. 筛选期12导联心电图检测结果QTcF数值大于450者；
4. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、传染病检查四项、血妊娠检查（仅女性）、泌乳素水平、12导联心电图等检查，检查结果显示异常有临床意义者；
5. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对舒必利及其辅料中任何成分过敏者；
7. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
8. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
11. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
12. 筛选前3个月内使用过毒品者；
13. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14. 在筛选前28天内使用过任何与舒必利有相互作用的药物者，如已知能引起QT间期延长的药物（丙咪嗪、匹莫齐特等），洋地黄类药物（地高辛、洋地黄毒苷等），苯甲酰胺类药物（胃复安、泰必利等），吩噻嗪类药物（氯丙嗪等），丁酰苯类药物（氟哌啶醇等），中枢神经系统抑制剂（巴比妥酸衍生物、麻醉药物等），多巴胺激动剂（左旋多巴等）；
15. 筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少使用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
16. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
17. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）或试验期间不能停止饮用此类饮料者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 有吞咽困难者；
21. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
22. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
23. 从事与机械运转相关的危险性操作（如汽车驾驶等）者；
24. 研究者认为不适宜参加临床试验或受试者因自身原因要求退出者。