CM512注射液在中重度COPD患者中的II期临床研究

1.年龄≥40且≤80周岁，男女不限；
2.体重指数（BMI）≥18.0 kg/m2；
3.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书；
4.筛选时符合慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）的诊断标准，且筛选前COPD患病≥1年；
5.筛选访视（V1）和随机前（V2）CAT评分≥10分；
6.受试者报告慢性支气管炎的体征和症状史，筛选前1年内慢性咳痰持续3个月；
7.有医疗记录或相关记录显示，签署知情前已接受标准治疗≥3个月，并在筛选前≥1个月维持稳定治疗方案和剂量；
8.当前或既往吸烟，且吸烟史≥10包年，既往吸烟指在筛选前已戒烟≥6个月；
9.筛选期COPD背景治疗药物使用和日记卡记录的依从性≥80%

1.随机前10周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过抗白细胞介素-4受体α（IL-4Rα）抗体、抗IL-13抗体、抗IL-5/5R抗体、抗白细胞介素-33（IL-33）抗体、抗TSLP抗体或其他生物制剂治疗；
2. 既往患有自身免疫性疾病，或随机前8周或5个半衰期（以时间较长者为准）内曾使用过全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病；
3. 签署知情前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品输注；
4. 签署知情前1个月至随机化前，使用全身性糖皮质激素治疗，或签署知情前6个月内使用过超过4个糖皮质激素静脉给药疗程；
5. 随机前12周内接种过或计划在研究期间接种减毒活疫苗，或随机前4周内接种灭活疫苗或重组疫苗；
6. 随机前4周内或计划在研究期间进行依赖设备的肺康复项目，且研究者评估不适合纳入研究；
7. 计划或预期在研究期间使用任何禁止的药物或治疗；
8. 签署知情前3年内接受过支气管热成形术；
9. 根据当前全球哮喘防治倡议指南（GINA）诊断为哮喘或有哮喘病史，或经研究者判断，患有除COPD以外的其他重大肺部疾病；
10. 需要长期氧疗的晚期COPD；
11. 随机前4周，具有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗；
12. 随机前4周，发生中重度COPD急性加重；
13. 随机前4周，发生上呼吸道或下呼吸道感染；
14. 既往有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史；
15. 恶性肿瘤病史；
16. 存在任何重度和/或未能控制的疾病且研究者判断影响药物评价，或伴发禁忌使用ICS或LABA的疾病；
17. 筛选期存在严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者；
18. 既往/计划因任何原因行肺切除术或肺减容术的受试者；
19. 随机前12周内进行过重大手术；
20. 患有其他导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的肺部或全身疾病，或其他疾病如未接受标准治疗或标准治疗无效的寄生虫感染；
21. 对CM512或安慰剂成分过敏或不耐受或有严重药物过敏、过敏性休克病史；
22. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
23. 筛选前3个月内大量饮酒者；
24. 筛选前5年内有药物滥用史；
25. 筛选期存在活动性肝炎；
26. 既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性；
27. 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性；
28. 有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内采用高效的避孕措施；
29. 对于有生育能力的女性受试者，筛选时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳；
30. 研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况