泊那替尼片的健康成年受试者的生物等效性研究

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.女性受试者首次给药前14天内已采取有效的避孕措施，受试者（包括男性受试者）愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18周岁及以上男性和女性受试者；
5.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2. 既往或现患有动脉闭塞、静脉血栓栓塞、骨髓抑制、体液潴留、重度皮肤疾病、胰腺炎、心力衰竭、周围神经病或眼部疾病者；
3. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
4. 总胆红素、ALT、AST任一项＞ULN者；
5. 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（如皮疹、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
7. 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
8. 乙肝表面抗原、乙肝核心抗体、丙肝抗体、HIV抗体/p24抗原或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
9. 五年内有药物滥用史，或给药前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
10. 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自签署知情同意开始至试验结束不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或拒绝入住期间戒烟者；
12. 首次给药前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
13. 首次给药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板至少2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
14. 首次给药前3个月内使用过研究药物或参加过其他药物临床试验且给药者；
15. 首次给药前14天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；
16. 首次给药前14天内使用了任何处方药者；
17. 首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
18. 首次给药前30天内使用过CYP3A抑制剂或诱导剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、红霉素、利托那韦、地尔硫卓、维拉帕米等、利福平、利福布汀、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英等）者；
19. 首次给药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或有剧烈运动者；或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
20. 不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血或有晕针晕血史者；
21. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
22. 既往乳糖不耐受者；
23. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。