登记概览
- 登记号
- CTR20251917
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰ/Ⅱa期试验的伴随研究
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海本导基因技术有限公司
完整专业题目
BD111在中国Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者中的长期随访临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-07
- 首次公示信息日期
- 2025-05-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 33 人；
- 已入组人数
- 国内: 13 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈蔚
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：马慧香
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：晋秀明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李福军
- 申请人名称
- 上海本导基因技术有限公司
- 联系人姓名
- 李福军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-碧溪路55号10号楼3层
- 联系人邮编
- 201111
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陈蔚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-温州市-学院西路270号
- 邮编
- 325027
- 单位名称
- 温州医科大学附属眼视光医院
主要研究者 2
- 姓名
- 马慧香
- 学位
- 眼科博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-温州市-学院西路270号
- 邮编
- 325027
- 单位名称
- 温州医科大学附属眼视光医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20233023
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BD-HSK-111601
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-08-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
监测、评价接受一次性BD111角膜基质层注射治疗Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者的14年的长期安全性。评价接受一次性BD111角膜基质内注射治疗Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者的长期有效性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:观察性研究（基因治疗产品长期安全随访研究）
- 试验分期
- 其它Ⅰ/Ⅱa期试验的伴随研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.接受过BD111角膜基质层注射的Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎的受试者
2.同意参加本项研究，签署了知情同意书
2.同意参加本项研究，签署了知情同意书
排除标准
1.不适用
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 眼部迟发不良事件（AE）及严重不良事件（SAE），包括而不限于： （1） 眼部新发眼表或眼内恶性肿瘤 （2） 眼内炎 （3） 严重青光眼等评价时间：（1） 眼部新发眼表或眼内恶性肿瘤，随访周期为完成主试验后14年 （2） 眼内炎，随访周期为完成主试验后14年 （3） 严重青光眼等，随访周期为完成主试验后4年指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 新发的非眼部恶性肿瘤评价时间：随访周期为完成主试验后14年指标类型：安全性指标
- 非预期的不良事件评价时间：随访周期为完成主试验后14年指标类型：安全性指标
- BD111的免疫原性评价时间：随访周期为完成主试验后4年指标类型：安全性指标
- 载体持续表达时间评价时间：随访周期为完成主试验后4年指标类型：安全性指标
- Ⅰ型单纯疱疹性基质型角膜炎复发患者比例评价时间：完成主试验后的1年、2年内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会同意 · 2023-08-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251917
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李福军
- 首次公示信息日期
- 2025-05-30
- 申请人名称
- 上海本导基因技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251917
- 相关登记号
- CTR20233023
- 药物名称
- BD111注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎
- 试验专业题目
- BD111在中国Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者中的长期随访临床研究
- 试验通俗题目
- BD111探索性研究长期随访
- 试验方案编号
- BD-HSK-111601
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-08-07
- 方案是否为联合用药
- 否