评价OAB-14干混悬剂治疗阿尔茨海默病的安全性、耐受性、有效性及其药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱa期临床试验

1.筛选时年龄在50~85周岁，含边界值；
2.有研究伙伴（定义：能够在研究期间为研究参与者提供支持且每周陪伴至少10小时的人员）能够帮助患者参与研究全过程，研究伙伴必须签署知情同意书；
3.符合AD源性MCI、轻度AD或中度AD的诊断标准；
4.筛选时，临床痴呆评定量表（CDR）评分：≥0.5分且≤2分；
5.筛选时，简易精神状态检查量表（MMSE）评分：≥14分且≤26分；
6.筛选前3个月内或筛选时淀粉样蛋白（Aβ）PET成像或CSF Aβ42/Aβ40显示脑淀粉样蛋白病理学改变呈阳性；
7.研究参与者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求；
8.既往未使用过阿尔茨海默病药物/治疗的初治患者可以入组，如果研究参与者正在使用乙酰胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚，则需满足在随机分组前至少稳定剂量使用3个月才可以入组且在研究期间保持剂量稳定。

1.已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；
2. 筛选前3个月内或筛选时MRI检查显示显著局灶性病变，有下列之一者：①关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团有梗死灶； ②脑白质损害Fazekas Scale分级=3。研究者判定不影响认知和功能的局灶性病变除外；
3. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者，非转移性皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌、原位宫颈癌、非进展性前列腺癌或其他复发或扩散风险低的癌症除外；
4. 其他原因引起的痴呆者：血管性痴呆、中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病）以及维生素B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆；
5. 现患有中枢神经系统疾病者（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
6. 精神病患者，根据DSM-V标准，包括精神分裂症或其他精神疾病、双向情感障碍、重度抑郁或谵妄；
7. 有QT间期延长综合征病史者；
8. 筛选时存在异常的实验室指标者：ALT和/或AST＞正常值上限2.5倍、或甘油三酯＞5.6 mmol/L者；
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV）阳性且HCV-核糖核酸（RNA）阳性、或艾滋病病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒史螺旋抗体阳性者；
10. 需要进行ApoE基因型检测但不同意进行检测者；
11. 在试验期间计划进行手术者；
12. 筛选前1年内，有药物滥用史、或使用过毒品者；
13. 当前或之前使用过治疗阿尔茨海默病的Aβ单抗类药物；
14. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
15. 筛选期有生育能力的女性血清妊娠检测为阳性者；
16. 不同意在试验期间至试验用药品末次给药后3个月内采取方案规定的避孕措施者；
17. 存在MRI、PET禁忌者，或对florbetapir F18过敏者；
18. 其它研究者认为不适合参加试验的情况。