登记概览
- 登记号
- CTR20251922
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
完整专业题目
评价注射用TQB2102对比注射用恩美曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-07
- 首次公示信息日期
- 2025-05-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 246 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 72 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市天津市 · 天津市安徽省 · 合肥市河南省 · 安阳市安徽省 · 蚌埠市北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 赤峰市四川省 · 南充市四川省 · 达州市辽宁省 · 大连市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市贵州省 · 贵阳市黑龙江省 · 哈尔滨市海南省 · 海口市浙江省 · 杭州市河北省 · 石家庄市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市另有 35 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张瑾
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙倍成
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：郭君兰
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张晖
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴世凯
- 北京市顺义区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹邦伟
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：吴瑛琦、乔亚舜
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：皈燕
- 达州市中心医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：宋红梅
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：宋传贵
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谭爱花
- 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王枝红
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王海霞
- 杭州市肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱新宇
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：马力
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：康丽花
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔洪霞
其余 48 家登记机构展开查看完整名单
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：山长平
- 佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院）中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李晓平
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：令晓玲
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：刘国柱
- 梅州市人民医院（梅 州市医学科学院）中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴静娜
- 南昌市人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴晓波
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：胡泽成/童琴
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：郭宇
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：袁春秀
- 濮阳油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：李伟芳
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：韩猛
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：侯晓克
- 山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：李湘奇
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李慧慧
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李建辉
- 邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：戴斌
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
- 威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：秦春新
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王文辉
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王瓯晨
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：於海军
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：雷睿文
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：陈文林
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：樊菁
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵羲和
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁芃
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄隽
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪颖
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐菲
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐显军
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：印国兵
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：甘露
- 延安大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者：赵红
- 焦作市第二人民医院中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：许菊萍
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张晓琛
- 舟山医院中国 · 浙江省 · 舟山市 · 研究者：许敬
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：黄逸生
- 阳江市人民医院中国 · 广东省 · 阳江市 · 研究者：陈计赏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴峻
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 联系人姓名
- 戴峻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 邵志敏
- 学位
- 医学博士后
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 201321
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张瑾
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北道环湖西路1号？？
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230394,CTR20233430,CTR20234259,CTR20240986,CTR20241862,CTR20242017,CTR20242868,CTR20252113
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB2102-III-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价注射用TQB2102对比注射用恩美曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的III期临床试验
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2.年龄：18~75周岁（签署知情同意书时）；ECOG评分≤1分；预计生存期超过3个月；
3.经组织或细胞病理学证实的HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性浸润性乳腺癌：
1)参照2018年版ASCO/CAP HER2检测指南，HER2阳性定义为：免疫组化结果为3+或FISH双探针阳性；
2) HER2检测结果需经研究参研中心的病理科检测或核实。
4.已明确激素受体（HR）状态：
1）参照2020年版ASCO/CAP指南，HR阳性包括ER阳性和/或PR阳性，即阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥1%。
5.在复发/转移阶段接受过抗HER2单抗和紫杉类药物治疗；或使用抗HER2单抗和紫杉类药物行（新）辅助治疗期间或治疗结束后12个月内进展。
6.最近一次治疗期间或之后出现疾病进展（需有影像学证实）或不耐受（需有病历记录不耐受的表现和处置）
7.复发/转移阶段治疗接受过至少1线治疗
8.根据RECIST 1.1标准至少存在一个可测量病灶。
2.年龄：18~75周岁（签署知情同意书时）；ECOG评分≤1分；预计生存期超过3个月；
3.经组织或细胞病理学证实的HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性浸润性乳腺癌：
1)参照2018年版ASCO/CAP HER2检测指南，HER2阳性定义为：免疫组化结果为3+或FISH双探针阳性；
2) HER2检测结果需经研究参研中心的病理科检测或核实。
4.已明确激素受体（HR）状态：
1）参照2020年版ASCO/CAP指南，HR阳性包括ER阳性和/或PR阳性，即阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥1%。
5.在复发/转移阶段接受过抗HER2单抗和紫杉类药物治疗；或使用抗HER2单抗和紫杉类药物行（新）辅助治疗期间或治疗结束后12个月内进展。
6.最近一次治疗期间或之后出现疾病进展（需有影像学证实）或不耐受（需有病历记录不耐受的表现和处置）
7.复发/转移阶段治疗接受过至少1线治疗
8.根据RECIST 1.1标准至少存在一个可测量病灶。
排除标准
1.已知存在脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移（定义为未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物以控制相关症状），但经过治疗后稳定（脑转移未见新发或扩大的影像学证据）至少4周且随机前2周内未使用皮质类固醇和抗惊厥药物者除外。
2. 仅存在皮肤和/或颅内病灶作为靶病灶的受试者
3. 既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外 2 级脱
发、2 级外周神经毒性、2 级贫血、非临床显著性和无症状性实验室异常、
经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒
性；
4. 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
5. 患有重大心血管疾病
6. 既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，
或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且
无法排除的受试者
2. 仅存在皮肤和/或颅内病灶作为靶病灶的受试者
3. 既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外 2 级脱
发、2 级外周神经毒性、2 级贫血、非临床显著性和无症状性实验室异常、
经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒
性；
4. 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
5. 患有重大心血管疾病
6. 既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，
或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且
无法排除的受试者
试验用药
中文通用名：注射用TQB2102： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：采用静脉输注给药，每次 6mg/kg
用药时程：每 3 周为 1 个治疗周期,至失去临床获益、毒性不可耐受、研究者认为不适合继续用药。
规格：100mg/瓶
用法用量：采用静脉输注给药，每次 6mg/kg
用药时程：每 3 周为 1 个治疗周期,至失去临床获益、毒性不可耐受、研究者认为不适合继续用药。
对照用药
中文通用名：注射用恩美曲妥珠单抗 英文通用名：Trastuzumab Emtansine for Injection 商品名称：赫赛莱
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：采用静脉输注给药，每次 3.6mg/kg
用药时程：每 3 周为 1 个治疗周期,至失去临床获益、毒性不可耐受、研究者认为不适合继续用药。
规格：100mg/瓶
用法用量：采用静脉输注给药，每次 3.6mg/kg
用药时程：每 3 周为 1 个治疗周期,至失去临床获益、毒性不可耐受、研究者认为不适合继续用药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- IRC评估的PFS评价时间：从随机分组开始至出现疾病客观进展或各种原因导致的死亡（以先出现者为准）之间的时间。指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 研究者评估的PFS、OS、DOR、ORR、CBR评价时间：随机至各种原因导致的死亡的时间指标类型：有效性指标
- 研究者评估的PFS2、DOR、ORR、CBR评价时间：接受TQB2102开始至出现疾病客观进展或各种原因导致的死亡（以先出现者为准）之间的时间。指标类型：有效性指标
- 不良事件的发生率和严重程度评价时间：签署知情同意书，至末次用药后 28 天/开始新的抗肿瘤治疗指标类型：安全性指标
- PK特征评价时间：C2D1至C16D1指标类型：有效性指标+安全性指标
- ADA发生率评价时间：C1D1至末次给药后28天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-28
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251922
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 戴峻
- 首次公示信息日期
- 2025-05-15
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251922
- 相关登记号
- CTR20230394,CTR20233430,CTR20234259,CTR20240986,CTR20241862,CTR20242017,CTR20242868,CTR20252113
- 药物名称
- 注射用 TQB2102 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 既往接受过抗HER2单抗和紫杉类药物治疗的HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- 评价注射用TQB2102对比注射用恩美曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的III期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用TQB2102对比注射用恩美曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌中的III期临床试验
- 试验方案编号
- TQB2102-III-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否