登记概览
- 登记号
- CTR20251926
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 申石生物医药（上海）有限公司 基石药业（苏州）有限公司
完整专业题目
一项在晚期实体瘤患者中评价CS2009（靶向PD-1/VEGFA/CTLA-4的三特异性抗体）的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、剂量递增和剂量扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-17
- 首次公示信息日期
- 2025-05-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-29；国际：2025-02-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 70 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市山东省 · 临沂市广东省 · 广州市福建省 · 福州市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 徐州市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市New South Wales · SydneyQueensland · South BrisbaneVictoria · Melbourne江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市另有 1 个地区
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张鹏
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：覃涛
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄韵坚
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨树军
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘海峰
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩亮
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭三星
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郑莉/易成
- Scientia Clinical Research Ltd澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Charlotte Lemech
- Macquarie University Hospital澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：John Park
- Blacktown Hospital澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Bo Gao
- Icon Cancer Centre South Brisbane澳大利亚 · Queensland · South Brisbane · 研究者：Jim Coward
- Austin Hospital (Austin Health)澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Hui Gan
- Alfred Hospital (Alfred Health)澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Maggie Moore
- Monash Medical Centre (Monash Health)澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Sophia Frentzas
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华/温金华
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王永生
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽/温清
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · Victoria · Melbourn · 研究者：Ben Solomon
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周龙艳
- 申请人名称
- 申石生物医药（上海）有限公司 基石药业（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 周龙艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海阳西路399号前滩时代广场22楼
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CS2009-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ia期部分（CS2009的剂量递增），评估CS2009的安全性和耐受性；确定CS2009的最大耐受剂量（MTD，如果有）和暂定II期推荐剂量（RP2D) Ib期部分（CS2009的剂量扩展），根据RECIST v1.1评估CS2009在选定晚期恶性肿瘤患者中的疗效评估CS2009在选定晚期恶性肿瘤患者中的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.本人在知情同意书上签名并注明日期，表明患者在进行任何不属于患者常规护理的研究特定程序之前已知悉本研究的所有相关事项。
2.愿意并能够遵守规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
3.签署知情同意书当天年龄 ≥ 18岁。
4.a)经病理或细胞学确证的不可切除的晚期实体瘤。
b) 对于晚期疾病阶段，标准治疗失败，或没有可用的标准治疗，或对标准治疗不耐受，或患者拒绝接受标准治疗。注：如果辅助化疗治疗期间或辅助化疗结束后≤6个月出现疾病复发，则认为辅助化疗是针对疾病的一线全身化疗。
5.患者至少有一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。
6.患者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。
7.患者必须具有足够的器官功能，如以下实验室检查值所示（研究药物给药前7天内未接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子或其他医学支持治疗）。
2.愿意并能够遵守规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
3.签署知情同意书当天年龄 ≥ 18岁。
4.a)经病理或细胞学确证的不可切除的晚期实体瘤。
b) 对于晚期疾病阶段，标准治疗失败，或没有可用的标准治疗，或对标准治疗不耐受，或患者拒绝接受标准治疗。注：如果辅助化疗治疗期间或辅助化疗结束后≤6个月出现疾病复发，则认为辅助化疗是针对疾病的一线全身化疗。
5.患者至少有一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。
6.患者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。
7.患者必须具有足够的器官功能，如以下实验室检查值所示（研究药物给药前7天内未接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子或其他医学支持治疗）。
排除标准
1.罹患适合进行局部根治性治疗的疾病。
2. 过去3年内患有第二种活跃的恶性肿瘤疾病，但已明确完全治愈的局部可治愈癌症除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌，或前列腺、宫颈或乳腺原位癌。
3. 有症状、未经治或需要进行治疗的已知的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或实体瘤CNS转移。
4. 研究药物首次给药前2周内有需要全身性治疗的任何活动性感染。
5. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的患者。
6. 研究药物首次给药前28天内接种过活疫苗。
7. 研究药物首次给药前7天内使用过抗肿瘤中草药制剂或中成药的患者。
8. 研究药物首次给药前21天内使用过任何其他试验用药品的患者。
9. 妊娠期或哺乳期女性。
2. 过去3年内患有第二种活跃的恶性肿瘤疾病，但已明确完全治愈的局部可治愈癌症除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌，或前列腺、宫颈或乳腺原位癌。
3. 有症状、未经治或需要进行治疗的已知的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或实体瘤CNS转移。
4. 研究药物首次给药前2周内有需要全身性治疗的任何活动性感染。
5. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的患者。
6. 研究药物首次给药前28天内接种过活疫苗。
7. 研究药物首次给药前7天内使用过抗肿瘤中草药制剂或中成药的患者。
8. 研究药物首次给药前21天内使用过任何其他试验用药品的患者。
9. 妊娠期或哺乳期女性。
试验用药
中文通用名：CS2009： 英文通用名：CS2009 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/瓶
用法用量：由安全数据审查会决定每爬坡剂量组实际剂量
用药时程：预计9个周期
规格：150mg/瓶
用法用量：由安全数据审查会决定每爬坡剂量组实际剂量
用药时程：预计9个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 评估CS2009的安全性和耐受性评价时间：受试者首次用要到末次用药后的90天内指标类型：安全性指标
- 确定CS2009的最大耐受剂量（MTD，如果有）和暂定II期推荐剂量（RP2D）评价时间：受试者首次用要到末次用药后的90天内指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 评估CS2009的药代动力学（PK）特征评价时间：治疗周期1直至治疗终止访视及安全性随访1指标类型：安全性指标
- 评估CS2009的免疫原性评价时间：治疗周期1直至治疗终止访视及安全性随访1指标类型：安全性指标
- 评估CS2009的初步抗肿瘤活性评价时间：从首次用药到首次出现疾病进展指标类型：有效性指标
- 评估CS2009的药效学特征评价时间：治疗周期1至第12周期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-02-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251926
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周龙艳
- 首次公示信息日期
- 2025-05-20
- 申请人名称
- 申石生物医药（上海）有限公司/基石药业（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251926
- 药物名称
- 注射用CS2009 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在晚期实体瘤患者中评价CS2009（靶向PD-1/VEGFA/CTLA-4的三特异性抗体）的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、剂量递增和剂量扩展研究
- 试验通俗题目
- 评估CS2009 治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
- 试验方案编号
- CS2009-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-17
- 方案是否为联合用药
- 否