富马酸伏诺拉生片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.参与者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
4.年龄为18～65周岁的健康男性和女性参与者（包括18周岁和65周岁）；
5.男性参与者体重不低于50kg、女性参与者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
6.体格检查、心电图、实验室检查、生命体征等各项检查正常或异常无临床意义。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
3. 在筛选前3个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
4. 嗜烟，即筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
5. 嗜酒，即筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
6. 尿毒品检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
7. 筛选前12个月内发现有临床意义的下列疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，研究者判断不适宜参加本试验者；
8. 筛选前12个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻；
9. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；
10. 在筛选前28天内接种过任何疫苗者；
11. 筛选前3个月内参加过其它任何药物临床试验者；
12. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
13. 对饮食有特殊要求（例如素食主义者或乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；
14. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；
15. 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等水果或相关产品）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；或有剧烈运动；或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
16. 有吞咽困难者；
17. 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
18. 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果异常有临床意义者；
19. 服药前24h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
20. 服药前24h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶、可乐等）者；
21. 从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药；
22. 研究者认为参与者不适合参加试验。