注射用Y-3药物相互作用研究

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄在18 ~ 50周岁（包含18和50周岁）的健康男性或女性参与者
3.男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数[ BMI = 体重（kg）/ 身高（m）2]：19.0-26.0 kg/m2，包括19.0和26.0 kg/m2
4.生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、腹部B超（肝、胆、胰、脾、肾）、胸部X线和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项、大便隐血检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义
5.参与者（包括男性参与者）自签署知情同意书至给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

1.过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏，或对瑞格列奈片、华法林钠片、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用Y-3或其中任意药物组分有过敏史者
2. 患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（尤其是肝肾功能不全、糖尿病、低血糖、出血倾向或恶血质、恶性高血压、血小板减小症）
3. 首次使用研究药物前6个月内接受过手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者
4. 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血、不能耐受静脉给药方式和/或采血困难者
5. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者
6. 肌酐清除率＜80 mL/min者，肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[72×Scr（mg/dl）]或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性研究参与者按计算结果×0.85
7. 首次使用研究药物前3个月内参加过或正在参加其他临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药），或计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验，或非本人来参加临床试验者
8. 首次使用研究药物前3个月内献过血（包括成分血）或大量出血（大于400 ml，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成份者
9. 首次使用研究药物前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者
10. 首次使用研究药物前3个月内日均吸烟量大于5支，或首次使用研究药物前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者
11. 首次使用研究药物前6个月内有药物滥用史或使用过毒品，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者
12. 首次使用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次使用研究药物前48 h内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食，或酒精呼气测试结果阳性（大于0.0 mg/100 mL）者
13. 首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或首次使用研究药物前48 h内及试验期间不能停止使用富含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）者
14. 首次使用研究药物前1个月内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物者
15. 首次使用研究药物前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间或试验结束后一周内接种任何疫苗者
16. 首次使用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者
17. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV1/2抗原/抗体和梅毒螺旋体抗体检测结果有一项或一项以上阳性者
18. 育龄女性在首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者
19. 首次使用研究药物前48 h内及试验期间不能停止摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品者
20. 经研究者判断不宜入组的其他情况