登记概览
- 登记号
- CTR20251939
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广州百济神州生物制药有限公司
完整专业题目
一项评估BGB-B455 在选定的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1 期开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-27
- 首次公示信息日期
- 2025-05-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-28；国际：2025-03-04
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-06；国际：2025-03-18
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 45 人；国际: 94 人；
- 已入组人数
- 国内: 21 人；国际: 73 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市北京市 · 北京市山西省 · 太原市江西省 · 南昌市Queensland · South BrisbaneNew South Wales · LiverpoolNew South Wales · BlacktownFlorida · Lake MaySouth Dakota · Sioux FallsPennsylvania · PhiladelphiaFlorida · CelebrationWashington · SeattleTexas · San Antonio
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李俊东
- 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 山西省肿瘤医院（山西省癌症中心）（山西医科大学附属肿瘤医院（山西医科大学肿瘤医学院）、山西省第三人民医院、山西省肿瘤研究所）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王鑫
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- Mater cancer care centre澳大利亚 · Queensland · South Brisbane · 研究者：Jain Vikram
- Liverpool hospital澳大利亚 · New South Wales · Liverpool · 研究者：Roohullah Aflah
- Blacktown cancer and haematology centre澳大利亚 · New South Wales · Blacktown · 研究者：Gao Bo
- Florida cancer specialists and research institute美国 · Florida · Lake May · 研究者：Philipovskiy Alexander
- Avera cancer institue美国 · South Dakota · Sioux Falls · 研究者：Starks David
- Sidney kimmel cancer center美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Micaily Ida
- Adventhealth美国 · Florida · Celebration · 研究者：Sonpavde Guru
- Fred hutchinson cancer research center美国 · Washington · Seattle · 研究者：Banda Kalyan
- Next oncology美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Rodriguezrivera Ildefonsoismaelrodriguez
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-81807
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
- 邮编
- 201318
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-B455-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究旨在评价BGB-B455 在表达CLDN6 的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK、药效学和初步抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者经组织学或细胞学确认为晚期或转移性、不可切除的实体瘤，并且既往针对其晚期或转移性疾病接受过标准系统性治疗或者无可用治疗或无法耐受治疗。
2.所有患者都必须同意采集FFPE 肿瘤组织（组织块或者未染色FFPE 切片），由中心实验室检测CLDN6 以及进行其他生物标志物评估。
3.对于高级别浆液性OC、非鳞状NSCLC、G/GEJ腺癌或EC患者，自入组剂量达到1mg（每3周1次）及以上的队列开始，或自入组剂量根据临床数据和PK/药效学特征被认为是活性剂量的队列开始（以先发生者为准），需要在入组前确认肿瘤CLDN6阳性。否则，CLDN6阳性可选检测。TGCT患者无需进行CLDN6状态检测。
4.患者必须有≥ 1 个符合RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
5.患者的ECOG 体能状态必须稳定且评分为0 或1。
6.患者必须器官功能良好。
2.所有患者都必须同意采集FFPE 肿瘤组织（组织块或者未染色FFPE 切片），由中心实验室检测CLDN6 以及进行其他生物标志物评估。
3.对于高级别浆液性OC、非鳞状NSCLC、G/GEJ腺癌或EC患者，自入组剂量达到1mg（每3周1次）及以上的队列开始，或自入组剂量根据临床数据和PK/药效学特征被认为是活性剂量的队列开始（以先发生者为准），需要在入组前确认肿瘤CLDN6阳性。否则，CLDN6阳性可选检测。TGCT患者无需进行CLDN6状态检测。
4.患者必须有≥ 1 个符合RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
5.患者的ECOG 体能状态必须稳定且评分为0 或1。
6.患者必须器官功能良好。
排除标准
1.研究药物首次给药前≤14 天或5 个半衰期（以较短者为准）内接受过作为标准治疗或试验性治疗的系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗（如白细胞介素、干扰素、胸腺肽）、靶向治疗和ADC。（包括草药或[中]成药）。
2. 研究药物首次给药前≤ 14 天内接受过姑息性放疗或其他局部治疗。
3. 研究药物首次给药前≤ 28 天内接种过活疫苗。允许接种COVID-19 疫苗的患者入组，但是接种未来可能出现的COVID-19 活疫苗的患者不可入组。季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，接种后允许入组。鼻内疫苗属于活疫苗，接种后不可入组。
4. 研究药物首次给药前≤ 28 天内接受过任何大型外科手术。
5. 既往发生过≥ 3 级CRS。
6. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复到基线水平或尚未稳定（不太可能会带来安全性风险的不良事件，如脱发、神经病变或特定实验室检查结果异常等除外）。
2. 研究药物首次给药前≤ 14 天内接受过姑息性放疗或其他局部治疗。
3. 研究药物首次给药前≤ 28 天内接种过活疫苗。允许接种COVID-19 疫苗的患者入组，但是接种未来可能出现的COVID-19 活疫苗的患者不可入组。季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，接种后允许入组。鼻内疫苗属于活疫苗，接种后不可入组。
4. 研究药物首次给药前≤ 28 天内接受过任何大型外科手术。
5. 既往发生过≥ 3 级CRS。
6. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复到基线水平或尚未稳定（不太可能会带来安全性风险的不良事件，如脱发、神经病变或特定实验室检查结果异常等除外）。
试验用药
中文通用名：BGB-B455： 英文通用名：BGB-B455 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10mg/瓶,1瓶/1盒
用法用量：静脉输注或皮下给药
用药时程：21天一个一周期，每周期给药一次
规格：10mg/瓶,1瓶/1盒
用法用量：静脉输注或皮下给药
用药时程：21天一个一周期，每周期给药一次
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 不良事件（AE）报告期内报告的AE、严重不良事件（SAE）的例数评价时间：不良事件（AE）报告期内报告的AE、严重不良事件（SAE）的例数指标类型：安全性指标
- BGB-B455 的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）评价时间：大约1个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- BGB-B455 的及扩展期推荐剂量（RDFE）评价时间：大约1个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1b: ORR评价时间：大约18个月指标类型：有效性指标
次要终点16 项，展开查看
- Phase 1a: ORR评价时间：大约18个月指标类型：有效性指标
- Phase 1a 及1b: DOR评价时间：大约18个月指标类型：有效性指标
- Phase 1a 及1b: DCR评价时间：大约18个月指标类型：有效性指标
- Phase 1a及1b: TTR评价时间：大约18个月指标类型：有效性指标
- Phase 1a及1b: BGB-B455的血清浓度评价时间：大约7个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a及 1b: 抗BGB-B455 ADA 的发生率评价时间：大约7个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1b: PFS评价时间：大约18个月指标类型：有效性指标
- Phase 1b: 不良事件（AE）报告的例数评价时间：从研究药物的第一次给药到最后一次给药或开始新的抗癌治疗后30天，以先发生者为准；最多可达7个月指标类型：安全性指标
- Phase 1a及 1b: BGB-B455 AUC评价时间：大约4个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a及 1b: BGB-B455 Cmax评价时间：大约4个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a及 1b: BGB-B455 Tmax评价时间：大约4个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a及 1b: BGB-B455 Ctrough评价时间：大约7个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a及 1b: BGB-B455 CL评价时间：大约4个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a及 1b: BGB-B455 Vd评价时间：大约4个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a及 1b: BGB-B455蓄积比评价时间：大约4个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a及 1b: BGB-B455终末半衰期评价时间：大约4个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-24
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251939
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2025-05-20
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251939
- 药物名称
- BGB-B455
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期或转移性实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估BGB-B455 在选定的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1 期开放性研究
- 试验通俗题目
- 一项BGB-B455 用于晚期或转移性实体瘤患者的1 期首次人体研究
- 试验方案编号
- BGB-B455-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否