比较地舒单抗注射液（HL05-2）与普罗力®在健康男性参与者中药代动力学相似性和安全性

1.参与者自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；
2.年龄≥18周岁且≤55周岁的健康男性参与者；
3.体重指数（BMI）≥19.0且≤26.0 kg/m2（BMI=体重（kg）/身高2（m2））并且体重在50-85kg之间（包括边界值）；
4.筛选期病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
5.参与者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够与研究者做良好的沟通并能依照试验方案规定完成试验；
6.参与者（包括伴侣）自筛选日直至研究给药后至少6个月采取有效的避孕措施（具体详见附录1），研究给药后6个月内没有生育计划或捐精计划。

1.目前正患有研究者判定有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2. 既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作者；
3. 在筛选前4周内遭受过严重创伤，或接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行手术的参与者；
4. 结合临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于消化、泌尿、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫、精神或心脑血管系统疾病）；
5. 既往或目前正患有恶性肿瘤疾病；
6. 近6个月内发生过骨折，或经研究者判断具有高骨折风险且必须接受活性药物治疗的参与者；
7. 筛选时当前患有低钙血症或异常有临床意义的高钙血症；
8. 既往或目前已知患有影响骨代谢疾病，包括但不限于库欣综合征、甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、肢端肥大症、类风湿关节炎、佩吉特病、严重慢性阻塞性肺疾病和骨软化症等；
9. 患有临床意义的过敏性疾病（不包括轻度症状季节性过敏）或过敏体质，对试验用药品或其制剂辅料或其他重组人源化抗体存在有超敏反应或过敏反应；
10. 在参加本研究之前使用过下列药物，末次给药/干预后30天或5个半衰期内（以长者为准），以及在本研究期间计划使用下列药物，这些药物包括但不限于：含雌激素的避孕药、双膦酸盐、氟化物、激素替代治疗（即替勃龙、雌激素、雌激素样化合物，如雷洛昔芬）、降钙素、锶、甲状旁腺激素或其衍生物、维生素D补充剂（>1000 IU/日）、糖皮质激素（入选前的2周以前可以用吸入性或局部用皮质激素类）、同化激素类药物、骨化三醇、利尿剂；
11. 12导联心电图（ECG）经临床研究医生判断有临床意义的异常者；
12. 在筛选前1个月内接受疫苗接种或在筛选与研究访视期间计划进行疫苗接种；研究给药前3个月内曾使用过任何生物制品，或9个月内使用过任何单克隆抗体类药物，或既往曾使用过抗RANKL抗体类药物者；
13. 研究给药前6个月内饮食或运动习惯上有重大变化；或参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力劳动或运动者；
14. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性和/或乙型肝炎病毒e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
15. 入选前五年内有药物滥用史者或给药前3个月内使用过毒品者；
16. 筛选期或基线期酒精呼气检测；
17. 筛选期尿液药物筛查阳性者；
18. 在筛选前14天内服用任何处方药、非处方药、保健品和中草药；
19. 筛选前6个月内大量饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位约10 mL酒精，约啤酒（按酒精度数3.5%计）285 mL，或烈酒（按酒精度数40%计）25 mL，或葡萄酒（按酒精度数10%计）100 mL）；
20. 筛选前3个月内抽烟平均每天超过5支的参与者；
21. 在筛选前3个月内（或该试验用药品的5个半衰期，以时间长者为准）作为参与者参加过任何药物或器械临床试验或在研究期间计划同时参加其他临床研究（参加其他试验用药品临床试验筛选失败，尚未用药者，经研究者评估可以参加者除外）；
22. 在筛选前3个月内有献血史（≥400 mL）或大量失血≥400 ml，或在研究期间计划献血者；
23. 具有较低入组可能性情况（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的参与者；
24. 已知给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状者；
25. 从筛选阶段至研究用药前发生需接受正规治疗的疾病。