登记概览
- 登记号
- CTR20251946
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州宜联生物医药有限公司
完整专业题目
一项评估YL217在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、开放性、首次人体研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-06
- 首次公示信息日期
- 2025-05-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-26；国际：2025-06-26
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-02；国际：2025-07-02
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 110 人；国际: 220 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市California · Santa MonicaMichigan · DetroitConnecticut · New HavenTexas · HoustonMassachusetts · BostonOhio · ClevelandNew York · New YorkWisconsin · MadisonTexas · San Antonio浙江省 · 杭州市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：巴一
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica美国 · California · Santa Monica · 研究者：Wainberg Zev
- Karmanos Cancer Institute美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Saif Wasif
- Yale Cancer Center美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Cecchini Michael
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Raghav Kanwal
- Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Klempner Samuel
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Ma Wen Wee
- Columbia University Irving Medical Center美国 · New York · New York · 研究者：Moy Ryan
- University of Wisconsin Health - UW Carbone Cancer Center美国 · Wisconsin · Madison · 研究者：Uboha Nataliya
- UT Health San Antonio – Mays Cancer Center美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Arora Sukeshi Patel
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱骥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何晓宇
- 申请人名称
- 苏州宜联生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 何晓宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B3楼101单元
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 巴一
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YL217-INT-101-01
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-02-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
YL217是一种靶向CDH17（钙粘蛋白-17）蛋白的抗体驱动的偶联物（ADC），正在开展用于治疗癌症。YL217由三个部分组成：1.YL217单克隆抗体，一种靶向CDH17的重组人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体；2.YL0010014，一种拓扑异构酶I抑制剂；3.一种可酶切的甲基磺酰基嘧啶三肽药物接头。
YL217在携带人结直肠癌、胃癌和患者来源的结直肠癌异种移植瘤模型的免疫缺陷小鼠中的体内抗肿瘤疗效进行评估。结果表明，YL217具有良好的耐受性，并且YL217在癌症细胞或者患者来源的异种移植瘤模型中以剂量依赖性的方式抑制人类肿瘤的生长。
本研究首次人体试验的主要目的为评估YL217治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确认YL217在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量、推荐扩展剂量，并进一步评估YL217在推荐扩展剂量下对选定晚期实体瘤患者的有效性并确定YL217的Ⅱ期推荐剂量。
YL217在携带人结直肠癌、胃癌和患者来源的结直肠癌异种移植瘤模型的免疫缺陷小鼠中的体内抗肿瘤疗效进行评估。结果表明，YL217具有良好的耐受性，并且YL217在癌症细胞或者患者来源的异种移植瘤模型中以剂量依赖性的方式抑制人类肿瘤的生长。
本研究首次人体试验的主要目的为评估YL217治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确认YL217在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量、推荐扩展剂量，并进一步评估YL217在推荐扩展剂量下对选定晚期实体瘤患者的有效性并确定YL217的Ⅱ期推荐剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.研究开始前已获知研究情况，并自愿在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期
2.能够并愿意遵守研究方案规定的访视和程序
3.年龄≥18岁
4.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1分
5.肿瘤类型如下：
第1部分和第2部分，经病理学确诊的晚期实体瘤。
第3部分，组织学或细胞学证实的诊断+局部晚期不可切除或转移性疾病。
6.正常的器官和骨髓功能
7.至少一个颅外可测量肿瘤病灶
8.足够的既往活检存档的FFPE组织
2.能够并愿意遵守研究方案规定的访视和程序
3.年龄≥18岁
4.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1分
5.肿瘤类型如下：
第1部分和第2部分，经病理学确诊的晚期实体瘤。
第3部分，组织学或细胞学证实的诊断+局部晚期不可切除或转移性疾病。
6.正常的器官和骨髓功能
7.至少一个颅外可测量肿瘤病灶
8.足够的既往活检存档的FFPE组织
排除标准
1.既往接受过靶向CDH17的治疗
2. 既往因治疗相关毒性而终止拓扑异构酶I抑制剂治疗
3. 在研究药物首次给药前研究方案规定的时间内接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗
4. 既往接受过包含拓扑异构酶I抑制剂的ADC
5. 同时参与另一项临床研究，除非是观察性临床研究
6. 研究药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足
7. 在研究药物首次给药前4周内接受过大手术或预期在研究期间进行大手术
8. 在研究药物首次给药前2周内接受过长期全身类固醇或其他免疫抑制治疗
9. 在研究药物首次给药前4周内接种过任何活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗
10. 脊髓压迫或软脑膜癌的诊断或证据
11. 未受控制或具有临床意义的心脑血管疾病
12. 有需要类固醇治疗的非感染性间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史、当前活动性ILD/肺部炎症
13. 患有由并发肺部疾病引起的临床重度肺损害
14. 未受控制的第三间隙积液需要反复引流
15. 可能引起出血、穿孔、黄疸或胃肠梗阻的消化系统疾病
16. 基于病史的活动性结核病
17. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
18. 活动性丙型肝炎感染
2. 既往因治疗相关毒性而终止拓扑异构酶I抑制剂治疗
3. 在研究药物首次给药前研究方案规定的时间内接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗
4. 既往接受过包含拓扑异构酶I抑制剂的ADC
5. 同时参与另一项临床研究，除非是观察性临床研究
6. 研究药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足
7. 在研究药物首次给药前4周内接受过大手术或预期在研究期间进行大手术
8. 在研究药物首次给药前2周内接受过长期全身类固醇或其他免疫抑制治疗
9. 在研究药物首次给药前4周内接种过任何活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗
10. 脊髓压迫或软脑膜癌的诊断或证据
11. 未受控制或具有临床意义的心脑血管疾病
12. 有需要类固醇治疗的非感染性间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史、当前活动性ILD/肺部炎症
13. 患有由并发肺部疾病引起的临床重度肺损害
14. 未受控制的第三间隙积液需要反复引流
15. 可能引起出血、穿孔、黄疸或胃肠梗阻的消化系统疾病
16. 基于病史的活动性结核病
17. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
18. 活动性丙型肝炎感染
试验用药
中文通用名：注射用YL217： 英文通用名：YL217 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：基于方案规定的剂量水平及体重确定各患者的给药剂量。每3周1次（Q3W）药物治疗，静脉滴注
用药时程：患者将接受YL217静脉（IV）滴注治疗，每3周一次（Q3W）为一个周期。本研究中，治疗周期数并不固定。在无不可接受的毒性、疾病进展（PD）或撤回知情同意的情况下，能继续从本研究治疗中获得临床获益的患者可继续接受研究治疗。
规格：200mg/瓶
用法用量：基于方案规定的剂量水平及体重确定各患者的给药剂量。每3周1次（Q3W）药物治疗，静脉滴注
用药时程：患者将接受YL217静脉（IV）滴注治疗，每3周一次（Q3W）为一个周期。本研究中，治疗周期数并不固定。在无不可接受的毒性、疾病进展（PD）或撤回知情同意的情况下，能继续从本研究治疗中获得临床获益的患者可继续接受研究治疗。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 第一周期内出现的DLT评价时间：第一个给药周期的21天指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE），按照性质和发生频率以及严重程度描述评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 体格检查结果（包括ECOG PS），生命体征测量结果，标准临床实验室参数，SpO2测量，ECG参数，以及ECHO/MUGA检查结果评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 有效性终点：客观缓解率（ORR）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK终点：药时曲线下面积（AUC）、最大浓度（Cmax）、谷浓度（Ctrough）、达峰时间（Tmax）、清除率（CL）、分布容积（Vd）和半衰期（t1/2）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性终点：抗-YL217抗体（ADA）的发生率评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 有效性终点：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、缓解深度（DpR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-04-21
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-06-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251946
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 何晓宇
- 首次公示信息日期
- 2025-05-26
- 申请人名称
- 苏州宜联生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251946
- 药物名称
- 注射用YL217 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估YL217在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、开放性、首次人体研究
- 试验通俗题目
- YL217在晚期实体瘤患者中的I期首次人体研究
- 试验方案编号
- YL217-INT-101-01
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-02-06
- 方案是否为联合用药
- 否