评估阿托伐他汀钙片在健康成年受试者的生物等效性研究

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够与研究者进行良好沟通，并按照试验方案要求完成研究；
3.性别：男性或女性；
4.年龄：≥18周岁；
5.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在18.6~28.5 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.受试者愿意自签署知情至末次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物）。

1.既往或现患过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、血管神经性水肿、多形性红斑、Stevens-Johnson 综合征和中毒性表皮坏死松解症等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分及其辅料或类似物（其他他汀类药物，如辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等）过敏者；
2. 现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3. 既往或现有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等肌病或横纹肌溶解症状者；
4. 有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、肠梗阻、巨结肠等）及肝、肾疾病者；
5. 首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者；
6. 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）结果显示异常有临床意义者；
7. 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
8. 首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于或等于200mL者，和/或2周内献血小板者；
9. 首次给药前30天内使用过任何CYP3A4抑制剂（如阿扎那韦、利托那韦等）或CYP3A4诱导剂（如利福平、利福喷丁、苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等）或转运蛋白（如OATP1B1/1B3、P-gp、BCRP等）抑制剂（如环孢素、吉非罗齐、利福平、地高辛等）或特定唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑和伏立康唑等）或大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）或抗病毒药（如替拉那韦+利托那韦、格来瑞韦+匹仑司韦、特拉匹韦、洛匹那韦+利托那韦、西咪匹韦、沙奎那韦+利托那韦、达芦那韦+利托那韦、福沙那韦、福沙那韦+利托那韦、依巴司韦+格佐普韦、乐特莫韦、奈非那韦、波西普韦和雷迪帕韦+索非布韦等）或贝特类药物或烟酸或秋水仙碱等；
10. 首次给药前14天内使用了任何处方药者或7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者（发挥局部作用的外用药除外）；
11. 首次给药前14天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
12. 首次给药前3个月内参加任何药物临床试验且给药或参加医疗器械临床试验且接受器械治疗者；
13. 5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药），或尿药筛查阳性者；
14. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意住院期间避免使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前24h及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；
16. 筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意给药前24h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
17. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
18. 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
19. 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
20. 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
21. 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。