盐酸达利雷生片生物等效性研究

1.受试者理解并遵守研究要求，自愿参加本试验，并签署书面知情同意。
2.签署知情时18~55周岁（包含边界值）的男性或女性健康成年受试者。
3.筛选时男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高（m）2）在19~26 kg/m2之间（包含边界值）。
4.筛选时整体健康状况良好，依据病史和筛选时进行的体格检查、生命体征、实验室检查和12-导联心电图等检查项显示无异常或存在异常无临床意义结果。ECG检查证明男性QTcF间期不超过450 ms，女性QTcF不超过470 ms。
5.第-1天酒精呼气试验和尿液药物筛查结果均为阴性。
6.女性受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施；受试者（包括男性受试者）愿意从筛选访视开始至末次用药结束后30天内自愿采取有效避孕措施且无妊娠计划、生育计划或捐精、捐卵计划。

1.既往有昏厥、虚脱、晕厥、体位性低血压和血管迷走神经反应史。
2. 有嗜睡、发作性睡病或猝倒症病史。
3. 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、 生命体征检查、心电图或临床实验室检查等。
4. 不适合重复静脉穿刺或插管。
5. 首次给药前 14 天内，使用过处方药和非处方药，包括中草药，或在研究期间不能遵循禁止使用其他合并用药（包括OTC药物）者。
6. 筛选前 30 天内接种过任何疫苗（包括COVID-19疫苗）或需要在参与研究期间及末次给药后 30 天内计划接种任何疫苗（包括COVID-19疫苗）。
7. 首次给药前 14 天内，使用过强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂，或在研究期间不能遵循停止使用强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂者。
8. 首次给药前14天内，不能或不愿意停止食用葡萄柚、橙子，或这些水果的果汁，或研究期间不能遵循停止食用葡萄柚、橙子，或这些水果的果汁者。
9. 筛选前 3个月内接受过其他研究药物，或者筛选前1年内接受过4个及以上其他研究药物。
10. 筛选前 3 个月内吸烟量每日多于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草产品。
11. 首次给药前3年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者，或酒精筛查阳性者。
12. 筛选前 3 个月内饮用过量茶（>15 g 茶叶/天；一般每次泡茶 3~5g 茶叶）或咖啡因（>500 mg/天）（1 杯咖啡约含85 mg 咖啡因），或在研究期间不能遵循摄入茶或咖啡因者。
13. 存在可能干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄的任何疾病史或临床证据和/或任何手术或病症（允许进行阑尾切除术和疝切开术，不允许胆囊切除术）
14. 有药物滥用史。
15. 筛选前 3 个月内接受输血/血制品，或献血/失血超过 400 mL，或计划在研究期间献血。
16. 筛选时，乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测阳性。
17. 对本试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏；或为过敏体质者，如有过敏性疾病史，或有显著药物过敏史等。
18. 在研究期间有任何计划的手术。
19. 无法律行为能力或有限的法律行为能力。
20. 任何活动性结核病史。
21. 妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查结果阳性。
22. 有自杀意念或自杀行为史。
23. 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验，存在研究者认为不适宜参加研究的病史，或研究者认为不适宜参加本试验者。