登记概览
- 登记号
- CTR20251952
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在慢性自发性荨麻疹患者中评价BGB-16673 多次剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1b 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-18
- 首次公示信息日期
- 2025-05-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 27 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市四川省 · 成都市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌/王芳
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭庆
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶娟
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈爱军
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑跃
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李捷
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 杨斌
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区麓景路2号
- 邮编
- 510091
- 单位名称
- 南方医科大学皮肤病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-16673-107
- 方案最新版本号
- 方案V1.0
- 版本日期
- 2025-02-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
1.研究BGB-16673 在CSU 患者中的安全性和耐受性
2.评价BGB-16673 在CSU 患者中的PK 特征
次要目的：
1.评价BGB-16673 与安慰剂相比的有效性
2.评估BGB-16673 在CSU 患者中的药效学效应
1.研究BGB-16673 在CSU 患者中的安全性和耐受性
2.评价BGB-16673 在CSU 患者中的PK 特征
次要目的：
1.评价BGB-16673 与安慰剂相比的有效性
2.评估BGB-16673 在CSU 患者中的药效学效应
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.随机化前≥ 6 个月内被诊断为CSU的患者。
2.尽管使用了第二代H1 抗组胺药，但随机化前任何时间仍持续存在≥6 周的瘙痒和风团
3.随机化前7 天内UAS7（范围0 至42）≥16 且HSS7（范围0 至21）≥8
4.随机化前7 天内，患者不得有任何UAS7 条目缺失（ISS7 和HSS7）
5.必须在随机化前3 个月内（筛选期和/或随机化时；或记录在患者病史中）已存在风团记录。
2.尽管使用了第二代H1 抗组胺药，但随机化前任何时间仍持续存在≥6 周的瘙痒和风团
3.随机化前7 天内UAS7（范围0 至42）≥16 且HSS7（范围0 至21）≥8
4.随机化前7 天内，患者不得有任何UAS7 条目缺失（ISS7 和HSS7）
5.必须在随机化前3 个月内（筛选期和/或随机化时；或记录在患者病史中）已存在风团记录。
排除标准
1.具有明确的慢性荨麻疹（慢性诱导性荨麻疹）的主要或唯一触发因素的患者，包括人工荨麻疹（症状性皮肤划痕症）、冷接触性荨麻疹、热接触性荨麻疹、日光性荨麻疹、压力性荨麻疹、延迟性压力性荨麻疹、水源性荨麻疹、胆碱能性荨麻疹或接触性荨麻疹
2. 存在表现为荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病
3. 存在研究者认为可能影响研究评估和结果的任何其他与慢性瘙痒相关的皮肤病，例如，特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒症或银屑病
4. 存在任何控制不佳的疾病状态，包括哮喘或炎症性肠病，其中突发情况通常使用口服或注射皮质类固醇治疗
5. 存在显著出血风险或凝血障碍
6. 既往曾暴露于任何BTK 抑制剂或蛋白降解剂
2. 存在表现为荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病
3. 存在研究者认为可能影响研究评估和结果的任何其他与慢性瘙痒相关的皮肤病，例如，特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒症或银屑病
4. 存在任何控制不佳的疾病状态，包括哮喘或炎症性肠病，其中突发情况通常使用口服或注射皮质类固醇治疗
5. 存在显著出血风险或凝血障碍
6. 既往曾暴露于任何BTK 抑制剂或蛋白降解剂
试验用药
中文通用名：BGB-16673片： 英文通用名：BGB-16673 tablets 商品名称：BGB-16673
剂型：片剂
规格：20 mg
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：20 mg
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：BGB-16673片： 英文通用名：BGB-16673 tablets 商品名称：BGB-16673
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：50mg
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：BGB-16673片，安慰剂： 英文通用名：BGB-16673 tablets, Placebo 商品名称：BGB-16673
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：20mg
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：BGB-16673片，安慰剂： 英文通用名：BGB-16673 tablets, Placebo 商品名称：BGB-16673
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：50mg
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点10 项，展开查看
- 根据CTCAE 5.0 版确定的治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度评价时间：大约4个月指标类型：安全性指标
- 观测到的峰浓度（Cmax）评价时间：至用药后约6周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 观测到的谷浓度（Cmin）评价时间：至用药后约6周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 达峰时间（Tmax）评价时间：至用药后约6周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 消除相终末端半衰期（t？）评价时间：至用药后约6周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血药浓度-时间曲线下面积 （AUC）评价时间：至用药后约6周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 表观清除率（CL/F）评价时间：至用药后约6周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 表观分布容积（Vz/F）评价时间：至用药后约6周指标类型：有效性指标+安全性指标
- AUC蓄积比评价时间：至用药后约6周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 观测到的峰浓度（Cmax）的蓄积比评价时间：至用药后约6周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 每周荨麻疹活动度评分（UAS7）随时间推移较基线的变化评价时间：基线至大约3个月指标类型：有效性指标
- 每周瘙痒严重程度评分（ISS7）随时间推移较基线的变化评价时间：基线至大约3个月指标类型：有效性指标
- 每周风团严重程度评分（HSS7）随时间推移较基线的变评价时间：基线至大约3个月指标类型：有效性指标
- 每周血管性水肿活动评分（AAS7）随时 间推移较基线的变化评价时间：基线至大约3个月指标类型：有效性指标
- 荨麻疹控制试验的7 天召回期版本（UCT7）随时间推移较基线的变化评价时间：基线至大约3个月指标类型：有效性指标
- 随时间推移，达到荨麻疹和瘙痒完全控制 （评估为UAS7=0）的比例变化评价时间：基线至大约3个月指标类型：有效性指标
- 随时间推移，达到UAS7≤ 6 应答的比例 变化评价时间：基线至大约3个月指标类型：有效性指标
- Bruton 酪氨酸激酶（BTK）降解评价时间：基线至大约3个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251952
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2025-05-19
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251952
- 药物名称
- BGB-16673片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性自发性荨麻疹
- 试验专业题目
- 一项在慢性自发性荨麻疹患者中评价BGB-16673 多次剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1b 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 一项在慢性自发性荨麻疹患者中评价BGB-16673 多次剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
- 试验方案编号
- BGB-16673-107
- 方案最新版本号
- 方案V1.0
- 版本日期
- 2025-02-18
- 方案是否为联合用药
- 否